SMP-03-005-00 委托生产文件管理规程.pdfVIP

标题：委托生产文件管理规程

起草人起草日期编码SMP-03-005-00

审核人审核日期起草部门质量部

批准人批准日期生效日期

变更原因新建立版本00

分发部门：质量部、生产部、质保中心、质控中心、采购部、销售部、行政部

1.目的：建立委托生产相关文件的管理规程，规范委托生产相关文件的管理。

2.范围：委托生产相关文件。

3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人及各部门负责人。

4.内容：

4.1委托生产文件包括受托方需向持有人移交的资料复印件（必要时原件）以

及由持有人最终批准的双方共签的技术资料。

4.1.1受托方需向委托方转移的资料复印件（必要时原件）包括以下内容：

4.1.1.1验证与确认文件（包含验证主计划、工艺验证方案与报告、清洁验证

方案与报告、清洁验证分析方法学方案和报告、分析方法转移验证方案与报告、分

析方法验证/确认方案与报告）；

4.1.1.2记录文件（包含批准的空白批记录、每批产品的批生产记录、批包装

记录、批检验记录、放行审核记录、生产过程产生的相关图谱及环境监测数据、必

要的生产、检测相关辅助记录）；

4.1.1.3产品相关资料（包含产品工艺规程、物料、中间产品、成品的质量标

准、检验操作规程、检验记录、检验报告、检验形成的图谱、供应商档案（使用受

托方原有供应商时）、成品及物料留样方案）；

4.1.1.4偏差，OOS/OOT调查报告；

4.1.1.5变更资料；

4.1.1.6共线生产风险评估；

4.1.1.7纠正预防措施。

4.1.2持有人最终批准的双方共同签署的技术资料包括以下内容：

4.1.2.1验证与确认文件（包含工艺验证、清洁验证的方案与报告，原辅料、

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包装材料、中间产品、成品的检验方法学验证、转移或者确认方案与报告）；

4.1.2.2产品相关资料（包含产品生产工艺规程，原辅料、包装材料、中间产

品、成品的质量标准及相关操作规程，空白批生产记录、批包装记录、批检验记录，

针对性的返工、重新加工和回收管理规程及相关操作记录，成品、原辅料的留样方

法和留样观察记录，产品稳定性考察方案和报告，产品质量回顾分析报告，物料质

量年度回顾分析报告，委托检验相关资料）；

4.1.2.3其他文件资料（包含共线生产风险评估报告，变更控制、偏差/OOS/OOT，

纠正预防措施，产品投诉调查报告，不良反应调查报告，贮存、发运记录（必要时），

必要的整改记录）。

4.1.3对于受托方需转移至持有人的资料复印件（必要时原件），公司在接收

到由受托方转移过来的相关资料后，应将相关资料移交质保中心进行保管，质保中

心应将受托方转移过来的资料进行分类，按照资料的类型进行分类归档，纸质材料

应装入档案袋或档案盒，电子资料应存入移动硬盘或云盘，资料按照产品相关、记

录文件、风险管理、体系文件四个类别进行分类；对于受托方移交过来的文件资料，

产品的生产、检验和发运等相关文件和记录，上市后产品记录至少保存至产品有效

期后1年，注册期间的产品相关记录需保存至获批上市后5年。质量标准、工艺规

程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应长期保存；对委

托生产产品的监管部门检查文书，至少保存5年。所有文件材料保存期限前1个月，

受托方应当书面咨询持有人相关文件的处理方式，并依据持有人指令进行相关文件

的销毁或者转移。

4.1.4对于应由持有人最终批准的需双方共同签署的技术资料，应根据文件的

类型不同，分别制定相应的起草、审核、批准、修订、撤销、销毁、分发、收回程

序，并严格执行。

4.1.4.1委托生产产品相关资料，应由受托方根据我公司提供的产品相关技术

资料进行起草，并由双方相关部门负责人共同