SMP-05-005-00 委托检验管理规程.pdfVIP

标题：委托检验管理规程

起草人起草日期编码SMP-05-005-00

审核人审核日期起草部门质量部

批准人批准日期生效日期

变更原因新建立版本00

分发部门：质量部、质控中心、质保中心

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。

2.范围：公司所有产品涉及的委托检验。

3.责任人：质量负责人、质量受权人、质量部经理、QC、QA。

4.内容：

4.1委托检验必须制定完善的委托检验合同，并签署委托检验质量协议，明确

界定检验内容和责任，委托检验合同应由企业负责人批准，委托检验质量协议应由

质量负责人批准。

4.2委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均需符

合相关药品注册批准的要求及质量协议内容；只有委托检验合同生效期内所作的委

托检验结果是有效的，且需经过委托方的确认认可；在委托检验过程中，双方应对

委托检验所涉及的技术及数据必威体育官网网址。

4.3委托检验的范围及要求：委托检验为企业自身检验能力和条件的补充，一

般情况下，不得委托第三方检验机构进行检验，委托检验应仅限于以下情况可以进

行委托检验：

4.3.1由于自身或受托生产企业实验室条件（能力、容量、仪器等的短缺）及

人员资格的限制而不能进行正常检验时；

4.3.2由于自身或委托生产企业实验室的仪器发生故障不能满足正常工作时；

4.3.3中药材、中药饮片及原辅料、包装材料检验中，因缺少使用频次较少的

检验仪器（如液质联用仪、气质联用仪、气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收光谱

仪等）而无法完成检验项目时，可以考虑对原辅料、包装材料、中药材及饮片进行

委托检验；

4.3.4原则上，制剂成品不得委托检验，但如需对委托生产企业的检验数据进

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行核实时，可以委托第三方进行检验。

4.4委托检验的受托方可以是第三方具有相应资质和能力的机构或企业。委托

检验的受托方检验仪器必须经过计量校验（包括国家强制要求执行的）并处于良好

工作状态，受托检验方人员必须具备相应资格及要求的技术水平，受托检验机构的

质量管理必须符合GMP法规要求。

4.5委托方职责：

4.5.1进行委托检验前，委托方应按照风险和委托目的，对受托检验方进行资

质审核，包括受托检验方是否有相关资质、实验室条件是否满足检验要求、仪器设

备是否经过计量校验、人员技术水平是否能够满足检验需求、质量管理情况是否符

合GMP管理规定，确保受托检验方具有完成委托检验的能力。

4.5.2委托方应对受托检验方的委托检验过程进行监督，确保受托检验方的检

验活动符合委托目的和法规要求。

4.5.3委托方影响受托检验方提供正确开展委托检验活动必要的信息支持，确

保委托活动符合相关法规要求，及相关产品上市许可要求。

4.5.4委托方应当确保受托检验方充分了解产品或与检验工作相关的任何问

题，包括但不限于可能会给受托检验方的设施、设备、人员、其他物料或者其他产

品造成危害。

4.5.5委托方应向受托方提供必要的资料，如试验方法和操作规程、样品贮存

和运输条件、试剂的规格、标准品来源及贮存条件等，以确保受托检验方能够按照

相关标准和法定要求正确实施所委托的操作。

4.5.6委托方必要时应确对受托方进行方法转移培训，并在日常检验的全过程

进行指导和监督。

4.5.7委托方应确保受托方接到的所有试验样品，均按照既定的、合理的取样

规则取样，确保样品具有代表性。

4.5.8委托方应确保按照所要求的条件贮存和运输样品，如需退回样品时，需

要双方合同或协议中进行阐述操作流程。

4.5.9委托方应当审核和评估外包活动相关的记录和结果，如对记录格式有提

别需求，委托方必须向受托方提供所要求的记录格式模板。