2024年度化学原料药生产许可证申请与审批合同.docxVIP

2024年度化学原料药生产许可证申请与审批合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1双方名称及地址

1.2双方联系方式

1.3合同签订日期

2.合同目的与依据

2.1申请目的

2.2相关法律法规

2.3政策依据

3.合同内容

3.1申请范围

3.2生产许可证要求

3.3技术标准与规范

3.4生产工艺与设备

3.5环保要求

4.申请流程

4.1申请材料准备

4.2材料提交与审核

4.3审批与验收

4.4许可证领取

5.双方权利与义务

5.1申请方的权利与义务

5.2审批方的权利与义务

6.申请费用

6.1费用标准

6.2费用支付方式

6.3费用退还

7.违约责任

7.1申请方违约责任

7.2审批方违约责任

7.3违约金

8.争议解决

8.1争议解决方式

8.2争议解决机构

8.3争议解决费用

9.合同变更与解除

9.1合同变更

9.2合同解除

9.3合同终止

10.合同生效

10.1合同生效条件

10.2合同生效时间

11.合同附件

11.1附件清单

11.2附件内容

12.合同签订

12.1签订地点

12.2签订人员

12.3签字盖章

13.合同保管

13.1合同副本

13.2合同保管责任

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1双方名称及地址

（1）甲方名称：[甲方全称]

（2）甲方地址：[甲方详细地址]

（3）乙方名称：[乙方全称]

（4）乙方地址：[乙方详细地址]

1.2双方联系方式

（1）甲方联系人：[甲方联系人姓名]

（2）甲方联系电话：[甲方联系电话]

（3）乙方联系人：[乙方联系人姓名]

（4）乙方联系电话：[乙方联系电话]

1.3合同签订日期

[合同签订日期]

2.合同目的与依据

2.1申请目的

甲方为满足国家相关法律法规和政策要求，提高化学原料药生产水平，特向乙方申请2024年度化学原料药生产许可证。

2.2相关法律法规

本合同依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》及相关法律法规制定。

2.3政策依据

本合同依据国家药品监督管理局及相关部门发布的关于化学原料药生产许可证申请与审批的相关政策制定。

3.合同内容

3.1申请范围

甲方申请的化学原料药生产许可证范围包括[具体产品名称及范围]。

3.2生产许可证要求

（1）具备合法的生产场所和必要的生产设施；

（2）具备符合国家标准的生产工艺和技术人员；

（3）具备完善的质量管理体系；

（4）具备符合国家环境保护要求的生产环境。

3.3技术标准与规范

甲方生产化学原料药应符合国家相关技术标准与规范，包括但不限于GMP、EP、USP等。

3.4生产工艺与设备

甲方应采用先进的生产工艺和设备，确保生产过程的稳定性和产品质量。

3.5环保要求

甲方应严格遵守国家环保法规，确保生产过程符合环保要求。

4.申请流程

4.1申请材料准备

甲方应按照乙方要求准备完整的申请材料，包括但不限于：

（1）企业法人营业执照副本；

（2）生产场所证明；

（3）生产设施清单；

（4）生产工艺流程图；

（5）质量管理体系文件；

（6）环保设施清单；

（7）其他相关材料。

4.2材料提交与审核

4.3审批与验收

乙方将组织专家对甲方提交的申请材料进行审批，并实地进行验收。

4.4许可证领取

甲方通过审批和验收后，可领取化学原料药生产许可证。

5.双方权利与义务

5.1申请方的权利与义务

（1）甲方有权要求乙方按照合同约定提供相关服务；

（2）甲方应按照国家相关法律法规和政策要求，提供真实、完整的申请材料；

（3）甲方应配合乙方进行现场验收；

（4）甲方应在规定时间内完成许可证的领取。

5.2审批方的权利与义务

（1）乙方有权对甲方的申请材料进行审核；

（2）乙方有权对甲方的生产现场进行实地验收；

（3）乙方应按照合同约定，及时出具审批意见；

（4）乙方应保障甲方合法权益，不得泄露甲方商业秘密。

7.违约责任

7.1申请方违约责任

（1）甲方未按照约定提供真实、完整的申请材料，导致审批结果不利的，应承担相应的法律责任；

（2）甲方未按时完成许可证领取，造成乙方损失的，应赔偿乙方损失；

（3）甲方违反环保要求，造成环境污染的，应承担相应的法律责任。

7.2审批方违约责任

（1）乙方未按照约定及时出具审批意见，造成甲方损失的，应赔偿甲方损失；

（2）乙方泄露甲方商业秘密，造成甲方损失的，应承担相应的法律责任。

8.争议解决

8.1争议解决方式

（1）双方应友好协商解决合同执行过程中发生的争议；

（2）协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

8.2争议解决机构

（1）如