洁净室人员行为规范.ppt

物料的清场对现场剩余的原辅料、包材，以及中间体或产品，进行核对，内容包括（物料的数量，标识和核查包装情况，有否有异物，多余标签或工器具混入物料中）物料经工序负责人确认后，移入暂存间存放第31页,共36页，星期六，2024年，5月清场（文件资料）收集整理本批次有关的技术文件及各种记录清理出现场。清理本岗位原有的标签和记录，进行种类和数量核对，放回产前原位。第32页,共36页，星期六，2024年，5月清场（工器具、废弃物）收集岗位生产使用的工器具，如铲，瓢，取样器，清点编号和数量。统一收集于大容器中转移至清洗间进行清洗。生产废弃物，进行分类收集和包装，并标识，从物流通道传出。第33页,共36页，星期六，2024年，5月清场卫生设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角，地面、）按相关SOP进行清洁。地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥发的消毒剂进行。抹布用水清洗干净后再用消毒剂浸泡消毒。洁净拖把用水清洗凉干。第34页,共36页，星期六，2024年，5月清场（状态标识）设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴已《清洁牌》房间清场完毕后由QA检查合格后发放《清场合格证》《清场合格证》分正副本，正本贴于本批生产记录中，副本贴在操作间门上作为下个生产产前凭证。未取得清场合格证不得进行下一批次产品的生产。第35页,共36页，星期六，2024年，5月感谢大家观看第36页,共36页，星期六，2024年，5月关于洁净室人员行为规范洁净室的定义和宗旨洁净室是将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。洁净室的宗旨：防污染、防交叉污染、防混淆、防差错。第2页,共36页，星期六，2024年，5月洁净区的分类风压压差风的流动方式（气流状态来区分，主要分为乱流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流洁净室）第3页,共36页，星期六，2024年，5月控制的项目1、微生物2、尘埃粒子3、温度和湿度4、压差5、照度6、气密性7、静电第4页,共36页，星期六，2024年，5月洁净室污染源知识发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。第5页,共36页，星期六，2024年，5月洁净室污染源知识发菌量：工作人员产生的污染：1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。第6页,共36页，星期六，2024年，5月洁净室污染源知识（1）洁净室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为10-300个/min.人躯体一般活动时的发菌量为150-1000个/min.人快步行走时的发菌量为900-2500个/min.人（2）咳嗽一次一般为70~700个/min.人喷嚏一次一般为4000~62000个/min.人（3）穿平常衣服时发菌量3300~62000个/min.人（4）无口罩发菌量:有口罩发菌量1:7~1:14（5）发菌量：发尘量1:500~1:1000据国内事例：（6）手术中人员发菌量878个/min.人第7页,共36页，星期六，2024年，5月洁净室规范个人卫生更衣程序清洁消毒个人行为物料行为工艺卫生清场管理第8页,共36页，星期六，2024年，5月洁净室个人卫生不得在洁净室内吸烟，进食，咀嚼口香粮，吃瓜子。不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。不得佩戴佩物及化妆。不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和袜子。第9页