药品经营企业从业人员药品知识培训课件.pdf

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药品经营企业从业人员药品知识

1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》从何时开始

施行？

答：自2001年12月1日起施行。

2、制订《药品法》的目的是什么？

答：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用

药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

3、药品购销记录需哪些内容？

答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规

格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购

（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品

监督管理部门规定的其他内容。

4、何为假药？

答：有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药

品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

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（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或

者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准

文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

的。

5、何为劣药？

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣

药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅

料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

6、对直接接触药品的人员有何健康要求？

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答：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接

触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病

或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品

的工作。一般进行乙肝表面抗原检测