阿托伐他汀钙调研报告.pdf

阿托伐他汀钙片剂

名称：

英文名：AtorvastatinCalciumSolftCapsules

汉语拼音：A’tuofatatinggaiRuanjiaonang

本品主要成分为阿托伐他汀钙，化学名称为：[R-（R，R）]-2-（4-氟苯基）

-β，β-二羟基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[（苯氨）羰基]-1-氢-吡咯-1-庚酸：钙

盐（2:1）三水合物。

（2）分子式：(C33H34FN2O5)2Ca·3H2O

分子量：1209.42

药理类型及作用机制

本品为3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，主要通

过抑制HMG-CoA还原酶的合成，从而抑制体内胆固醇的合成，由于细胞内总胆

固醇含量的减少，刺激细胞合成低密度脂蛋白（LDL）受体加速，使肝脏表面

LDL受体数目增多及活性增强，从而促进LDL、极低密度脂蛋白（VLDL）和

VLDL残粒通过受体降解途径代谢，降低血清LDL含量。此外，由于本品抑制

了细胞合成胆固醇，干扰了脂蛋白的生成，使血清总胆固醇水平下降，血清甘油

三酯水平也有一定程度的降低。

制剂的剂型、规格

本品为片剂，规格为：10mg/片;20mg/片注册分类：6类

适应症

①原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，降低升高的TC、LDL-C、ApoB

和TG水平。

②高胆固醇血症并有动脉粥样硬化危险的病人

用法用量

口服。每日一次，每次一片，或遵医嘱。

病人在接受阿托伐他汀钙治疗前及治疗过程中都要进行标准低胆固醇饮食。

阿托伐他汀钙的推荐起始剂量为一日10mg(一片)，剂量范围一日10～60mg(1～6

片)，应用2～4周内应监测血脂水平，剂量根据治疗目标和疗效反应作相应调整。

注册分类及其依据

根据《药品注册管理办法》本品属化药注册分类6类，为仿制品种(有原料、

片剂)。

二、品种目前市场销售概况

上世纪90年代以来，他汀类药物的年销售额都以20%的年平均增长率高速

增长。上世纪90年代中期以后，每年都有3种他汀类药物进入世界十大最畅销

的治疗心血管药物行列。阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥）由辉瑞公司研制，

１９９７年在英国率先上市，2000年全球销售额为50.31亿美元，占他汀类的

32.7％。2002年辉瑞公司的阿托伐他汀（立普妥）以年销售额79.7亿美元占据

了全球他汀类降脂药物市场42%的份额，跻身全球药物市场十大销售明星榜，分

列第一位。2004年辉瑞公司的阿托伐他汀（立普妥）在全球的销售额达106.8

亿美元，成为首个年销售额突破百亿美元的药物。

2004至2008年在美国的销售额居前五位的药品(单位：亿美元)

在国内，全国医院用药商情数据库统计显示，阿托伐他汀2003年的医院购

药金额为1,548万元，比上年增长96.5%；2004年为2,625万元，比上年增长69.6%，

占他汀类药物市场的11.9%。阿托伐他汀医院购药金额领先的是辽宁大连辉瑞制

药的产品，2004年为2,161万元，比上年增长173%，占该类产品82.3%的市场

份额；其次是北京红惠生物制药的产品，2004年为461万元，比上年增长24.9%，

占该市场的17.6%。

近两年，国内调血脂药物市场竞争异常激烈。他汀类药物之间的白热化格斗

促使几大品种重排座次。2005年，国内样本医院市场辛伐他汀居于榜首时，阿

托伐他汀与普伐他汀则难分伯仲。随着时间的推移，2006年初，阿托伐他汀长

足迈进，以较快的增长速度超越了普伐他汀。2006年3季度，在立普妥超速增

长的形势下，阿托伐他汀用药金额以高出8.9个百分点超过辛伐他汀，从22个

重点城市350家样本医院全年用药来看，阿托伐他汀以高于辛伐他汀1.67%的比

率反客为主进入榜首。2007年第一、二季度已分别高出辛伐他汀29.49%和39.87%

而稳操胜券。2007年上半年，在样本医院调血脂用药总金额中，他汀类占据了

77.09%，比上一年同期的70.84%增长了6.25个百分点。2007年上半年，其销售

额同比增长了33.31%。今年瑞舒伐他汀加盟中国调血脂市场后，形成了“六大他