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医疗器械临床试验
监查
演讲人：日期：
目录CATALOGUE
•临床试验监查概述
•医疗器械临床试验准备
•临床试验实施过程监查
•医疗器械有效性及安全性评价
•监查报告撰写与提交
•常见问题及应对措施
•总结与展望
PART01
临床试验监查概述
定义与目的
定义
医疗器械临床试验监查是指监管机构对临床试验过程进行监督检查，以
确保临床试验的科学性、规范性和真实性。
目的
确保医疗器械的安全性和有效性，保障受试者权益，提高临床试验的质
量和水平。
监查重要性
保障公众健康
医疗器械直接涉及人民群众的生命健康，临床试验监查是确保医疗器械安全有
效的重要手段。
履行监管职责
监查是监管机构履行职责的重要方式，能够发现临床试验中的问题，及时采取
措施予以纠正。
促进研发创新
监查能够发现研发过程中的问题和薄弱环节，推动研发者改进研究方法，提高
研发水平。
法规与标准依据
医疗器械监督管理条例0102医疗器械注册管理办法
明确了医疗器械临床试验的监督管理要求和规定了医疗器械临床试验的申请、审批、实
法律责任。施和监督要求。
体外诊断试剂注册管理办法0304医疗器械临床试验规定
针对体外诊断试剂的特殊性，制定了专门的详细规定了医疗器械临床试验的伦理审查、
注册管理规定。受试者保护、试验记录等要求。
PART02
医疗器械临床试验准备
试验项目筛选与评估
医疗器械产品风险分类产品适应症与目标人群
根据医疗器械的风险程度进行分类，明确医疗器械的适应症和适用人群，
确定试验项目的风险等级。确保试验的针对性和有效性。
临床试验前实验室研究统计分析计划与数据要
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