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4体外诊断试剂性能评价方法

一、名词：

1.STDEVP和STDEV，STDEV求的是样本的标准差,STDEVP求的是总体的标准差。STDEV平方=

1/(n-1)∑（Xi-X平均值)平方；STDEVP平方=1/n∑（Xi-X平均值)平方

2.SD是标准差指平均值附近波动范围，SE是标准误指抽样误差

3.参考物质：也称标准品或标准物质,物理或化学成分已经充分确定,标准品的特性应该清楚明确，理想的标

准品应该是纯品。

4.质控品：含量已知基质和标本相同特性明确的物质。

5.空白限（LOB）空白样品最大观测值而不被认为是假阳性

6.检出限（LOD）样品的最低检出浓度

7.定量限（LOQ）系统能够检测到可靠结果的最低样品浓度

—

8.分析灵敏度：即最低检出量是指在统计学意义上能与零剂量区别的量，95％可信限计算。以X+2SD（夹

—

心法试剂盒）或均值X-2SD（竞争抑制法试剂盒）

9.功能灵敏度：低值样本倍比稀释后重复测定，计算变异系数（CV%），CV%大于20％时所对应的剂量

点

10.检出低限（lowerlimitofdetection，LLD）：分析物最低要达到多少浓度，才能不被检测为0，不会产

生假阴性

11.特异性：样本中结构类似物与抗体结合产生交叉反应产生干扰，干扰大特异性差，评价干扰的方法为特异

性测试如交叉反应率

12.测量区间：由低值和高值构成的封闭区间

13.溯源性：是一条不间断的比较链，使测量结果或者测量标准的值能够追溯到规定的国家或者国际标准，是

测量值与国家或国际标准方法或值相比较而评价目前的的值标准性。

一、性能评估主要指标：

1.灵敏度

—

分析灵敏度：一般用95％可信限计算：重复测定零剂量点（n≥10），以X+2SD（夹心法试剂盒）或均

—

值X-2SD（竞争抑制法试剂盒）

功能灵敏度：反应量的变异系数（CV%），CV%大于20％时所对应的剂量点

极限参数(LOB,LOD,LOQ,LMR,LLR)

空白限（LOB）空白样品单侧95%分布的上限为LOB。空白限主要用于减少一类和二类错误，一类假阳

性指空白单侧5%的存在未假阳性，概率为5%。二类错误为假阴性，低浓度分析物5%的概率被检测为空白

样品。α=β=5%条件下呈正态分布，即LoB=μB+1.645σB。如果空白值呈非正态分布，将数据由小到大排

列，估计第95百分位数所在位置为［NB(95/100)+0.5］的值。

检出限LOD：空白限针对的是空白值，用一类二类错误（α=β=5%条件）来确定空白限，而检出限是对

低浓度样品而言，用一类二类错误（α=β=5%条件）来确定样本的浓度，因为样品检测是有误差的，为了最

大可能证明是样品不是空白，它是比空白限大的，确定方法是至少60次低浓度样本检测，浓度在LOB-4LOB

之间，正态分布为LOD=LOB+1.65SD

S

定量限LOQ：定量限针对的既不是空白也不是低值样本而是样本的误差，其误差符合实验室要求：TE（总

误差）=bias+2SD;bias=每个样本测定均值-参考值

2.特异性

交叉反应率：测定结果（物质的量）与该类似物的量的比值的百分率指单位浓度的影响大小比例

实际测量值：某些物质如激素不能直接用定量，只能用活性单位表示，每一种物质的活性单位代表含义不

同，不能表示交叉反应率，只能用实测值表示。

3.线性评价：

分析测量范围：标本不需要任何稀释浓缩预处理条件下直接测量表本得到分析物测范围。但是必须符合方

法学性能，误差满足方法规定指标。（临床参考）

临床可报告范围：可采用标本稀释，浓缩或其它预处理下分析物的范围，它扩展了分析测量范围（