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药物研发与监管作业指导书

TOC\o1-2\h\u28733第1章药物研发概述 4

322931.1药物研发的重要性 4

14741.2药物研发的基本流程 4

36171.3国内外药物研发觉状与趋势 4

15823第2章药物发觉 5

84662.1目标选择与靶点确认 5

313132.1.1目标选择 5

60642.1.2靶点确认 5

280812.2先导化合物筛选 5

94782.2.1化合物库构建 6

184132.2.2筛选方法 6

260352.3先导化合物优化 6

54682.3.1结构改造 6

220512.3.2药效团优化 6

9344第3章药物筛选与评价 6

183063.1药物筛选方法与技术 6

132173.1.1筛选方法 6

126773.1.2筛选技术 7

276513.2药物活性评价 7

284753.2.1初步活性评价 7

81733.2.2作用机制研究 7

101033.2.3生物标志物研究 7

107263.3安全性评价 7

260173.3.1急性毒性评价 7

324603.3.2慢性毒性评价 7

199433.3.3安全药理学评价 8

209143.3.4药代动力学评价 8

287143.3.5免疫毒性评价 8

24492第4章药物设计与合成 8

59124.1药物设计方法 8

273734.1.1基于靶点的药物设计 8

75074.1.2基于配体的药物设计 8

265964.1.3计算机辅助药物设计 8

247274.2合成工艺研究 9

133744.2.1合成路线设计 9

274474.2.2反应条件优化 9

120204.2.3中间体及成品质量控制 9

282724.3结构优化与改造 9

4654.3.1生物电子等排体替换 9

154564.3.2增加或去除官能团 9

123024.3.3改变分子骨架 9

98894.3.4前药设计 10

23293第5章药物制剂研究 10

38055.1制剂设计原理 10

299105.1.1制剂设计的基本原则 10

83995.1.2制剂设计的方法 10

69485.2制剂处方与工艺 10

106445.2.1辅料筛选 10

239115.2.2制备工艺 11

241205.3稳定性研究 11

66195.3.1影响因素考察 11

132745.3.2加速试验 11

106465.3.3长期试验 11

15849第6章药物临床试验 11

77556.1临床试验设计 11

274576.1.1试验目的与背景 11

101066.1.2试验类型 12

3056.1.3受试者选择 12

86636.1.4治疗方案与干预措施 12

275696.1.5数据收集与监测 12

110526.2临床试验分期 12

297816.2.1Ⅰ期临床试验 12

97286.2.2Ⅱ期临床试验 12

158036.2.3Ⅲ期临床试验 12

132596.2.4Ⅳ期临床试验 12

39736.3数据收集与分析 12

85816.3.1数据收集 13

79776.3.2数据整理与清洗 13

250276.3.3数据分析 13

92316.3.4结果报告 13

18638第7章药品注册与审批 13

148107.1药品注册流程 13

87837.1.1注册分类 13

270917.1.2注册申请 13

137067.1.3受理与初审 13

155657.1.4技术审评 13

133737.1.5审评审批 13

2477.1.6市场准入 14

126967.2注册申报资料要求 14

29397.2.1药学部分 14

271227.2.2药理毒理部分 14

153247.2.3临床部分 14

105317.2.4其他资料 14

305707.3审评审批要点 14

196297.3.1药学方面 14

177447.3.2药理毒理方面 14

20667.3.3临床方面 14

143357.3