附录1无菌兽药.docx

附录1

无菌兽药

第一章范围

第一条 无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查工程的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药，不包括

兽用生物制品。

其次条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

其次章原则

第三条无菌兽药的生产须满足其质量要求，应当最大限度降卑微生物、各种微粒和热原的污染。设备、环境、生

产人员的技能、所承受的培训及其工作态度是到达上述目标的关键因素，无菌兽药的生产必需严格依据设计并阅历证的方法及规程进展，产品的无菌或其他质量特性绝不能只依靠于任何形式的最终处理或成品检验〔包括无菌检查〕。

第四条无菌兽药按生产工艺可分为两类：承受