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    摘要

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    随着社会经济的不断发展和大众健康意识的提高，体外诊断行业成为医

    疗产业中最重要、最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断（Invitrodiagnosis，

    即IVD）是指在人体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测

    而获得临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。经过三十余

    年的快速发展，我国体外诊断市场呈现出竞

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