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IS013485-2016/IS09001/HACCP/GMP文件范例

检验结果超趋势调查操作规程

文件名称:生效日期:2022-02-21

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核准审核制订

一、目的:

建立检验结果超趋势调查操作规程，使操作标准化，规范化。

二、范围：

原料药、制剂、稳定性试验、中间产品放行检验中发生的00S。

三、责任人:

质控部部长、质保部部长、质控部检验员。

四、定义

1.1不合格（OutofSpecification，00S）结果：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造

商规定的可接受限度的所有可疑的结果。

1.2实验室差错（LaboratoryError)：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、

称量、稀释等）而产生的差错。

1.3实验室调查（LaboratoryTnvestigation)：由检验员、质控部部长、QA人员等，按照书面的规

定确定是否是实验室差错原因导致不合格结果的过程。

1.4原样（OriginalSample)：用于实验室检测的同一样品（制备原始测定浴液的或第一次所取的

样品的相同部分）。

1.5复验（Retest）：指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，进行的检验分析。当不

合格结果怀疑是由于实验空差错造成时，应当复验。

1.6重新化验（Reanalysis)：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。

1.7重新取样（Resample）：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中

重新另取的第二组样品，供另外增加检验使用。当复验失败或复验用的样品不足时应重新取样测定。

五、责任

5.1化验员职责：

5.1.1出现00S结果，及时控制样品、溶液至调查结束；

5.1.2出现00S结果，通知质控部部长，并协助调查：

5.1.3与质控部部长等和关人员做出调查并完成相关的调查报告。

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5.2质控部管理员的职责:

5.2.1对00S结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估：

5.2.2确认化验员的资质。

5.2.3根据验证数据评价分析方法的性能。

5.2.4检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有

无异常和可疑信息。

5.2.5检查仪器的性能、使用记录。

5.2.6检查标准品、试剂，应满足质量控制的要求。

5.2.7记录和保存整个调查过程巾的记录和证据。

5.