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输血、透析和体外循环器械命名术语指南
本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器
械命名术语指南编制原则》制定,用于指导输血、透析和体
外循环器械的通用名称制定。
本指南是依据现行法规制定的,随着法规的不断完善,
医疗器械产品技术的不断发展,本指南相关内容也将适时补
充调整。
一、适用范围
本指南适用于输血、透析和体外循环用设备、器具等医
疗器械。
二、核心词和特征词的制定原则
(一)核心词
输血、透析和体外循环器械核心词是对具有相同或者相
似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表
述。如“血液透析器”、“水处理设备”等。
(二)特征词
输血、透析和体外循环器械涉及的特征词主要包括以下
方面的内容:
——结构特点:指对产品结构、组成、外观形态的描述,
如“离心杯式”、“离心带式”、“离心袋式”等结构特点。
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——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性
能的说明或者限定,如“电动”、“手动”等。
——材料组成:指产品主要材料或者主要成分的描述,
如“柠檬酸”、“次氯酸钠”等。
——使用形式:分为“可重复使用”和“一次性使用”。
可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次
性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程
中只能用于一例患者的医疗器械。
——临床用途:指产品适用的临床使用范围或用途,如
“心肺转流系统”、“血液透析用”等。
(三)特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特
性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例、
简化名称及方便表达。
如血液透析用水处理设备通常为多床,一般习惯也不做
体现,则在命名中不体现“多床”这一特征词,仅体现“单
床”的情况。
三、通用名称的确定原则
(一)通用名称组成结构
原则上,通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特
征词组成,按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征
词3(如有)+核心词”结构编制。
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(二)核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术
语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有
新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,
可由申请者提出增补理由和说明。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,
核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中特征词
1、特征词2、特征词3每项下选择一个与之吻合的特征词术
语。产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商
信息中加以体现。
(三)特别说明
由两种及以上医疗器械组合而成,以实现某一预期用途
的器械组合产品,原则上其通用名称应体现组合形式和主要
临床预期用途。例如:血液透析滤过器套包、血液透析导管
套件、一次性使用血脂分离套件、体外循环管路套包等。
四、命名术语表
在表1到表7中,列举了输血、透析和体外循环器械各
子领域核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。
表1.血液分离、处理、贮存设备
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序号产品类别术语类型术语名称术语描述
利用离心原理把一种或多种成分从血
核心词分离设备
液中分离出来的设备。
血液成分特征词1—该类产品具有分离出血细胞、血浆和
1血液成分
分离设备临床用途
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