药品包装材料厂房检测详细方案.docxVIP

该检测中所需使用的主要仪器设备有：ATI气溶胶光度计和发生器、64路温度验证系统、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、大流量粒子计数器、Dragger压缩空气检测仪、TSI风量罩、气流流型检测仪等大中型检测仪器。

项目：

（1）温度与相对湿度的测试

（2）换气次数的测试

（3）截面平均风速的测试

（4）气流流型的测试

（5）压差和压差梯度的测试

（6）悬浮粒子的测试

（7）浮游菌的测试

（8）沉降菌的测试

（9）照度的测试

（10）噪声

（11）高效过滤器检漏光度计法

检测方法简介

引用标准YB2015药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法

（1）温度与相对湿度的测试

①测试之前空气净化系统应至少已连续运行24小时，且系统处于稳定和正常运行的状态，测试人员在采样时也应注意站在测试仪器的下风侧，并应尽量少活动。

②若局部为恒温恒湿区域，则必须在测试记录中注明，并按规定布置采样点和计算偏差，采样点布置如下：若非恒温恒湿洁净室（区），则采样点为离地0.8m、距墙0.5m的室内中心位置；若为恒温恒湿度洁净室（区），则应符合以下规定：

a.每次测试间隔不大于30分钟：

b.室内采样点布置应包括送回风口处、恒温工作区具有代表性的地点（例如沿着工艺设备周围布置或等距离布置）：

c.采样点一般应布置在距墙面大于0.5m，离地面0.8m的同一高度上，也可以根据恒温区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上；

d.采样点数应符合表1规定。

表1温度与相对湿度采样点数

③采用直接读数法，从而评定该洁净室（区）的温度与相对湿度。若使用电子元件支持的数字式温度与相对湿度计，则仪器开机预热至稳定后，方可按仪器说明书的规定对仪器进行校正，并选定相应的测试量程范围，宜将温度和相对湿度计的测试探头尽量与采样点保持水平面一致，在确认读数稳定后方可开始测试。

④应同时测试室外的温度和相对湿度值。

⑤对于无恒温恒湿要求的洁净室（区），温度与相对湿度的采样数据与标准对比后得出合格与否的结论。对于有恒温恒湿要求的洁净室（区），判断温度与相对湿度是否符合标准应同时满足：室温波动范围与各采样点的各次温度测试数据中偏差控制点温度的最大值一致，占采样点总数的百分比整理成累积统计曲线，若90%以上的采样点的偏差值在室温波动范围内，则为符合规定，反之则不合格，相对湿度的波动范围可按室温波动范围的规定执行。

⑥若同时测试两个项目以上时，温度和相对湿度的测试宜在最先进行，有利于综合评估温度与相对湿度对其他项目的影响：太低的相对湿度会导致静电问题，使灰尘吸附在金属表面，而相对湿度过高时，微生物污染的风险显著增大：对于洁净室（区）的加湿处理，应使用高质量的水以避免污染。

（2）换气次数的测试

①对于非单向流洁净室（区），对每个送风口测试送风量来换算出换气次数。

②采用空气平衡热辐射测量仪或风量罩，直接读出每个送风口的送风量值（m2/m），洁净室（区）内所有送风口的送风量之和即为洁净室（区）送风量。

③对于非单向流洁净室（区），也可采用风口法或风管法确定送风量，方法如下。

a.风口法是在安装有高效过滤器的送风口处，根据送风口形状连接辅助风管进行测量。即用镀锌钢板或其他不产尘材料做成与风口形状及内截面相同，长度等于2倍风口长边长的直管段，连接于风口外部，在辅助风管的出口平面上，按最小采样点数不小于6点均匀布置采样点，用风速仪测定各采样点风样点范围为送风口边界内0.05m以内的面积，以所有采样点风速读数的算术平均值作为平均风速：然后以送风口截面平均风速乘以送风口净截面积求取风量。

b.对于风口上风侧有较长的矩形支管段，且已经或可以钻孔时，可以用风管法确定风量。测量断面应位于大于或等于局部阻力部件前3倍管径或管径长边长的部位，也可以是局部阻力部件后5倍管径或管径长边长的部位，对于圆形风管，应根据管径大小将截面划分成若干个面积相同的同心圆环，每个圆环设4个采样点，圆环数量宜不少于3个，以所有采样点风速读数的算术平均值作为平均风速，对于矩形风管，可将风管截面划分成若干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，以每个正方形的中心点作为采样点测试风速值，但整个截面上的采样点数不少于3个，以所有采样点风速读数的算术平均值作为平均风速；然后，以送风口截面平均风速乘以送风口净截面积求取送风量。

（3）截面平均风速的测试

采用风速计直接测试。风速为0.36~0.54m/s（指导值）。

①对于垂直单向流洁净室，测试时取离高效过滤器0.3m垂直于气流处的截面作为采样截面，对于水平单向流洁净室，测试时采样点应取在距送风面0.5m的垂直截面上，截面上的采样点间距不宜大于0.6m，均匀布点；采样点数应不少于5个。

②测试风速时，宜用测定架固定风速仪，以避免人体干扰；若不得