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子曰:“知者不惑,仁者不忧,勇者不惧。”——《论语》
大连医科大学附属第二医院
药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称:
临床试验方案号:
试验名称/目的:
国家食品药品监督管理局批准文号:
伦理委员会批准文号:
研究机构:大连医科大学附属第二医院
研究者:
申办方:
申办方研制的XXXXXX(药品名)已获得新药临床试验批件(批
件号:有效期起止日期),现需要进行x期多中
心临床研究(以下简称“临床研究”或“研究”)。这项临床研究将
由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者,与其
他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项
临床试验提供某些服务
在平等互利的基础上,双方对研究中涉及的主要条款达成以下一
致协议。
1.必威体育官网网址责任
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子曰:“知者不惑,仁者不忧,勇者不惧。”——《论语》
研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得
到的试验数据必威体育官网网址,在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方
公开。
2.文章发表
申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章,
申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划
时间。
3.GCP
双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的
GCP原则,中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及
Helsinki宣言。
4.研究方案和研究手册
申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方
案经双方签字和经CFDA审批同意后,方可开展临床试验。对方案
的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书
面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵
守方案。
5.伦理委员会
研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究
者在临床试验过程中,负责与伦理委员会的联系,包括递交相关审
阅资料及严重不良事件的报告。
6.研究开始时间,持续时间及受试者的入选
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子曰:“知者不惑,仁者不忧,勇者不惧。”——《论语》
该项临床试验将于年月在个中心同时开展,共需完
成可评价病例X例,其中试验药物组X例,对比(替代)组Y
例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例,病
例数将按照随机号(设盲、不设盲)来进行分配。预计临床研究完
成时间为年月。
7.知情同意
研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。为
最大程度保护受试者的权利,在获取知情同意时所采取的方法必须
符合GCP的要求。
8.入选受试者不符合方案
研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者,一旦发生
入选受试者不符合入选条件,监查员经核实原始资料,汇报给相关
人员后,由研究者决定将受试者退出试验。
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