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医疗器械经营质量管理规范自查表

1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件，确认是

否符合规定。企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的

主要责任人，全面负责企业日常管理，包括任命文件签发、资

源配置批准、重大事项决定等。

2.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件，并

与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况。法

定代表人或者负责人应当提供必要的文件，保证质量管理机构

或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经

营医疗器械。

3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件，

包括办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档

案柜等。

1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认质

量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录，如退货管理、

不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等。企业质量负责

人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内

部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责与权

限文件的熟悉程度，并抽查质量管理人员履行职权的相关记录，

如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查

等。

3.检查质量管理机构或者质量管理人员履行以下职责的情

况：组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质

量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；收集与医

疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；督

促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；负

责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；负责不合格

医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；负

责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；组织验

证、校准相关设施设备。

管理制度，覆盖医疗器械经营全过程，并保存相关记录或

档案。其中包括质量管理机构或者质量管理人员的职责，质量

管理的规定，采购、收货、验收的规定，供货者资格审核的规

定，库房贮存、出入库、运输管理的规定，销售和售后服务的

规定，不合格医疗器械管理的规定，医疗器械退、换货的规定，

医疗器械不良事件监测和报告规定，医疗器械召回规定，设施

设备维护及验证和校准的规定，卫生和人员健康状况的规定，

质量管理培训及考核的规定，医疗器械质量投诉、事故调查和

处理报告的规定等内容。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械

零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯

源、质量管理制度执行情况考核的规定。取得《医疗器械经营

许可证》满一年的企业，还应当查看上一年度的企业年度自查

报告，检查企业质量管理记录制度的执行情况。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每

年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度

自查报告。

在建立质量管理制度时，企业应当根据经营范围和经营规

模建立相应的制度，以覆盖医疗器械经营全过程。同时，企业

还应当保存相关记录或档案，以备查证。这些记录包括质量管

理机构或者质量管理人员的职责，质量管理的规定，采购、收

货、验收的规定，供货者资格审核的规定，库房贮存、出入库、

运输管理的规定，销售和售后服务的规定，不合格医疗器械管

理的规定，医疗器械退、换货的规定，医疗器械不良事件监测

和报告规定，医疗器械召回规定，设施设备维护及验证和校准

的规定，卫生和人员健康状况的规定，质量管理培训及考核的

规定，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定等内容。

针对第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械

零售业务的企业，还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪

溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。取得《医疗器械经

营许可证》满一年的企业，还应当查看上一年度的企业年度自

查报告，检查企业质量管理记录制度的执行情况。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每

年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度

自查报告。企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的制度，

以覆盖医疗器械经营全过程，并保存相关记录或档案。

和标准，以及企业的质量管理制度和相关记录。2.加强培

训，提高人员的专业素质和监管意识。问题描述：企业应当加

强对员工的培训，提高他们对监管要求的理解和执行能力。

为符合监管要求，企业应当建立合理的质量管理记录制度，

包括但不限于首营企业/首营品种审核