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医疗器械行业生产质量控制管理方案

TOC\o1-2\h\u1015第一章总论 3

185591.1医疗器械生产质量控制管理概述 3

218551.2法律法规与标准要求 3

218941.3质量控制管理组织架构 4

32295第二章质量管理体系建设 4

288502.1质量方针与目标的制定 4

237372.2质量管理体系的建立与实施 5

294052.3质量管理体系文件的编写与控制 5

29237第三章设计与开发控制 5

321453.1设计与开发策划 5

49293.1.1目的 5

284383.1.2范围 6

308053.1.3策划内容 6

276633.1.4策划流程 6

290373.2设计输入与输出 6

212183.2.1设计输入 6

246473.2.2设计输出 6

203503.3设计验证与确认 7

301033.3.1设计验证 7

149133.3.2设计确认 7

206963.3.3设计变更控制 7

770第四章采购控制 7

244824.1供应商的选择与评估 7

126954.1.1供应商选择原则 7

1714.1.2供应商评估流程 7

39104.2采购过程控制 8

204484.2.1采购计划制定 8

268824.2.2采购合同签订 8

277054.2.3采购过程监控 8

62534.2.4采购质量控制 8

197634.3供应商质量管理体系监督 8

127794.3.1监督内容 8

115434.3.2监督方式 8

267004.3.3监督结果处理 9

30323第五章生产过程控制 9

314515.1生产过程策划 9

221365.2生产设备与工艺控制 9

268385.3生产环境控制 10

25360第六章测试与检验控制 10

157606.1测试与检验策划 10

314746.2测试与检验方法 10

89196.3测试与检验数据分析 11

30457第七章不合格品控制 11

49457.1不合格品的识别与隔离 11

162617.1.1目的与意义 11

53507.1.2不合格品的识别 11

117087.1.3不合格品的隔离 12

254707.2不合格品的评审与处置 12

81537.2.1不合格品的评审 12

303567.2.2不合格品的处置 12

84307.3不合格品的纠正与预防措施 12

246837.3.1纠正措施 12

183757.3.2预防措施 12

15338第八章质量改进与风险管理 13

199178.1质量改进策划 13

180308.1.1确定质量改进目标 13

97558.1.2制定质量改进计划 13

279238.1.3建立质量改进组织 13

241008.2质量改进实施与跟踪 13

44078.2.1质量改进实施 13

73208.2.2质量改进跟踪 14

98138.2.3质量改进反馈与调整 14

308318.3风险识别与评估 14

70088.3.1风险识别 14

289898.3.2风险评估 14

215748.3.3风险控制 14

23360第九章销售与售后服务 15

236219.1销售过程控制 15

257999.1.1销售计划管理 15

609.1.2销售合同管理 15

184019.1.3销售渠道管理 15

143589.1.4销售价格管理 15

47279.1.5销售人员管理 15

166459.2售后服务要求 15

599.2.1售后服务政策 15

56759.2.2售后服务人员 15

320219.2.3售后服务响应 15

91769.2.4售后服务记录 16

235429.2.5售后服务评价 16

279579.3客户满意度调查与分析 16

85889.3.1调查方法 16

145629.3.2调查内容 16

225279.3.3数据收集与处理 16

12099.3.4改进措施 16

29704第十章内部审核与监督 16

1909410.1内部审