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•517•中国中西医结合杂志2022年5月第42卷第5期CJITWM，May2022，Vol.42，No.5

•临床应用指南•

中成药治疗乳腺增生症临床应用指南（2021年）

《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组

1背景、目的及意义Evaluation，GRADE）方法，遵循“循证为主、共

乳腺增生症（hyperplasiaofmammaryglands，识为辅、经验为鉴”原则，遴选临床定位明确、疗效

HMG）是乳腺正常发育和退化过程失常导致的一种肯定、具有循证医学证据或广泛专家共识的中成药品

既非炎症又非肿瘤的良性乳房疾病，其发病率占乳房种，制定了《中成药治疗乳腺增生症临床应用指南

疾病的首位[1，2]。主要表现以乳房结节或肿块及乳房（2021年）》，为合理应用中成药治疗HMG提供参考

疼痛为主，本指南基于既往专家共识将上述名称统一和指导。

称为HMG[3]。乳房疼痛和乳腺结节或肿块是患者就2指南制定方法

诊的主要原因，严重者可影响患者的生活和工作，对2.1临床问题构建采用PICO法，构建具体

患者生活质量和身心健康造成损害[4]。近年呈年轻化相关临床问题如下：（1）中成药是否可以单独应用治

增长趋势，与年龄、职业类型、生活方式、月经情疗HMG？（2）是否可以缓解乳腺增生患者的乳房

况等密切相关[5]。目前西医对HMG的诊疗达成的共疼痛、促进乳腺结节肿块的消散？（3）中成药治疗

识认为，对于伴随轻至中度疼痛者以心理疏导及改变HMG时，什么时候可以单用，临床出现兼夹证型如

生活习惯为主，必要时进行组织病理学检查[3]。对于何考虑联合用药？（4）中成药治疗HMG时，有哪

严重乳房疼痛的患者可给与相关药物治疗，相关西些临床禁忌？（5）中成药联合用药治疗HMG时是

药对内分泌影响较大，也伴随一些明显不良反应[6]。否有相关用药配伍禁忌？（6）中成药治疗HMG，辨

HMG属中医学“乳癖”范畴，中医学理论认为本病证分型及辨证要点如何明确及解释？（7）中成药治

多与肝、脾、肾、冲任二脉相关。中医通过辨证论治、疗HMG的药物品种繁多，如何对相关药物进行分类

四诊合参，将辨证与辨病相结合[7]。在此过程中，中推荐？（8）中成药是否可以调节相关激素水平[如

成药携带方便，剂型多样、疗效较为稳定，具有缓解雌激素（estradiol，E）、黄体生成素（luteinizing

2

疼痛、缩小甚至消除增生结节的潜在疗效优势，不良hormone，LH）、孕激素（progesterone，P）、催乳

反应相对较小[8]。素（prolactin，PRL）

]。

中成药现已成为HMG治疗的重要临床选择，但通过对临床问题分析，构建以下几方面内容：

目前相关中成药品种繁多，其辨证、用法、临床适（1）研究对象（population/patient，P）：被相关标

用指征等均未得到规范，HMG的中成药治疗缺乏相准诊断为HMG患者；（2）干预措施（intervention/

关参考依据。因此，在《中成药治疗优势病种临床indicator，I）：以相关中成