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医疗器械新分类目录实施影响分析;01;指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。;;新分类目录制定背景与意义;培训目标;02;根据医疗器械的风险程度、使用目的、作用原理等因素，将医疗器械分为不同的类别。;风险较低，常规管理，如手术刀、手术剪等。;特殊用途医疗器械;类别调整;03;医疗器械注册管理制度改革背景;各类别产品注册流程与要点;上市后监管措施;企业合规经营策略建议;04;质量管理体系建立与运行要求;;;数据分析;05;;;临床应用效果评估指标体系构建;市场调研;06;新分类目录对医疗器械的分类更加细致和严格，提高了行业的准入门槛。;深入了解新分类目录;;国际化趋势;THANKS