医疗机构配制制剂质量管理规范培训.pptxVIP

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医疗机构配制制剂质量管理规范培训;医疗机构配制制剂概述

质量管理规范基础

配制制剂的质量管理要点

质量控制实验室建设与管理

偏差处理与持续改进策略

监管检查与迎检准备;01;;医疗机构制剂能够满足特定病患的个性化需求,弥补市场供应不足。;《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)。;02;质量管理体系建立;原料管理;;03;应选用符合药典、标准或规定的原料,并尽可能选择有资质和信誉良好的供应商。;应对配制、混合、灌装、包装等生产过程进行全程监控,确保生产过程的规范化和可控性。;成品检验与放行程序;04;实验室布局;;实验数据应准确、完整、可追溯,记录人员需对数据真实性负责。;05;偏差报告;;;06;配制过程合规;迎检资料准备及自查自纠工作部署;;THANKS

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