级第一章药事管理与法规概述.pptx

2021/11/6星期六;课程(kèchéng)概况;教材(jiàocái);第一章药事管理与法规概述

第二章药事组织

第三章药品管理的法律法规

第四章国家药物(yàowù)政策与药品监督管理

第五章药品注册管理

第六章药品生产管理

第七章中药管理

第八章药品信息管理

第九章特殊管理药品的管理

第十章医药知识产权保护;;本章(běnzhānɡ)要点;第一节药品(yàopǐn)与药事;一、药品的定义(dìngyì)、分类及其特征;用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。

我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品。

明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品。

确定了以“药品”作为药物(yàowù)、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。

“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在《药品管理法》英译本中，药品的对应英文是“drugs”。;（二）药品(yàopǐn)的分类;4.根据药物作用于人体系统的部位分类

可分为主要作用于中枢神经系统的药品、主要作用于传入或传出神经末梢部分的药品、主要作用于内脏系统的药品、影响血液和造血系统的药品、影响生长代谢功能的药品等。

5.从药品管理的角度分类

可将药品分为处方药与非处方药、国家基本药物、基本医疗保险(yīliáobǎoxiǎn)用药、新药、特殊管理的药品、现代药与传统药等。;（三）本教材从药品管理的角度讨论(tǎolùn)药品的分类;传统药（traditionalmedicines）：一般是指历史上流传下来的药物，主要(zhǔyào)是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。

中药最本质的特点是在中医理论指导下应用。中医药是一个整体。;2、处方(chǔfāng)药与非处方(chǔfāng)药

处方(chǔfāng)药（prescriptiondrugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方(chǔfāng)方可购买、调配和使用的药品。”

其他国家处方(chǔfāng)药法定使用名称有：英国称prescription-onlymedicine，即POM；美国称legenddrugs；日本称“医疗用医薬品”。

在我国，凡是没有被遴选为非处方(chǔfāng)药的药品均按处方(chǔfāng)药管理。

;非处方(chǔfāng)药（nonprescriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方(chǔfāng)，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方(chǔfāng)药分为甲、乙两类。”;3、新药、仿制药品

新药（newdrugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品”。“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。

仿制药品指仿制国家已批准正式生产并收载(shōuzǎi)于国家药品标准的品种。

;4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品

（1）国家基本药物（nationalessentialdrugs）：系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物，由国家的药品监督管理部门公布(gōngbù)，国家保证其生产和供应，在使用中首选。

;（2）基本医疗保险药品目录

为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理(guǎnlǐ)，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。

纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准收载的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。

;《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。

《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛(guǎngfàn)，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。;（3）特殊管理的药品

国家对麻醉药品、精神药品、医疗(yīliáo)用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。此外，国家还对以下制品进行特殊管理。

预防性生物制品：是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制