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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

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第一章生物药物概述

1、生物药物(biopharmaceuticals)

指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液或其代

谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理和方法加工、制成

的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

2、抗生素（antibiotics）：

抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方

法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的化学物质”。

3、生化药品

从生物体分离纯化得到的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体

生理功能，达到预防和治疗疾病的物质

4、生物制品（biologicalproducts）

是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、

人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、

诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。

5、基因工程药物

采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为

治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物

6、生物药物分类

按生理功能和用途分类

（1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作

用；

（2）预防药物：对传染病的预防；

（3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基

因诊断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指标，如谷草转氨酶等；

（4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆

品、食品、医用材料等。

按原料的来源分类

（1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类；

（2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。

（3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效成分；

（4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、维生素等；

（5）海洋生物来源的药物；

7、生物药物的特性

（1）药理学特性

（2）在生产、制备中的特殊性

（3）检验上的特殊性

（4）剂型要求的特殊性

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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

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（5）保藏及运输的特殊性

第二章生物药物的质量管理与控制

1、生物药物质量检验的程序与方法

基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告

2、药物的ADME

A:absorption，药物在生物体内的吸收；

D:distribution,药物在生物体内的分布；

M:metabolism，药物在体内的代谢转化；

E:excretion，药物及其代谢产物自体内的排除。

3、药物的三级质量标准

1.国家药典：凡例、正文、附录三大部分；

2.部颁药品标准：性质与药典相同，具有法律的约束力。收载《中国药典》未收载的，但常

用的药品及制剂。

3.地方药品标准：对药典以外的某地区常用的药品、制剂的规格和标准，常制定地区性的

标准。

4、GLP