《药剂认知技术》课件.pptxVIP

;2;3;一般制剂生产的工作过程：;原料、辅料品种多，消耗大；

机械化生产方式，较复杂的技术装备；

药品生产系统的复杂性、综合性；

产品质量要求严格；

生产管理法制化。;（一）药典与药品标准

（二）药品生产质量管理规范

（三）药品生产的卫生管理;（一）药典与药品标准;收载药效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂

规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。;2020年版《中国药典》;《新修本草》又称《唐本草》唐显庆4年(公元659年)颁布，世界上最早的一部全国性药典。

《太平惠民和剂局方》我国第一部官方颁布的成方规范。

1953年，我国第一部《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，收载各类药品531种。;美国药典USP、英国药典BP、日本药局方JP、欧洲药典EP、

国际药典Ph．Int，WHO编纂。

药典外标准国家药监局药品标准、医院制剂规范等。

药典附属出版物药品IR集;检查对象：人、生产环境和药品生产的全过程。;13;;;为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。;目的：制订感冒通片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产

操作的依据。

适用范围：感冒通片的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生

产部，质管部负责监督该规程的实施。;生产操作法，重点操作复核、复查，半成品质量标准及控制规定，安全防火和劳动保护，异常情况处理和报告，设备使用、维修情况，技术经济指标的计算，工艺卫生等;岗位操作法;岗位操作法;对某一项具体操作的书面指令，组成岗位操作法的基础单元，主要是操作方法及程序。;

部门：;4．验证文件;5．生产指令;6．批生产记录;生产文件管理流程;生产文件管理流程;生产文件管理流程;生产文件管理流程;制剂岗位职责（以压片岗位为例）;制剂岗位职责（以压片岗位为例）;2.药品生产操作技术管理;2.药品生产操作技术管理;1.药品生产操作技术管理;每批药品均应编制唯一的生产批号。

除另有法定规??外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。;每批药品均应编制唯一的生产批号。

除另有法定规定外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。;物料经严格检验达到规定制药标准；经培训符合上岗标准的人员，严格按生产部门下达生产指令和SOP进行生产操作，如实记录操作过程及数据。

各生产工序在生产结束，转换品种、规格或换批号前，应彻底清场。依法环境保护。;2.药品生产操作技术管理;2.药品生产操作技术管理;2.药品生产操作技术管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;不合格品管理流程;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;GLP（GoodLaboratoryPractice），药物非临床研究质量管理规范，亦称临床前研究。在实验室条件下，通过动物实验进行非临床（非人体）的各种毒性实验、致癌试验、刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。

GCP（GoodClinicalPractice），药物临床试验管理规范。是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。;3.清场清洁管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;62;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;（二）药品生产质量管理;（3）清场清洁管理;清洁流程;（3）清场清洁管理;在生产过程中机器运转出现小故障时，有人会在不关机的状况下去直接解决问题，而忽略自身的安全。

某片剂生产车间，一操作工在制粒机运行中将手指伸入机内，四指被绞碎。;71;德国人帕布斯?海恩认为，任何严重事故都是有征兆的，每个事故征兆背后，还有300次左右的事故苗头，以及上千个事故隐患。事故案件的发生看似偶然，其实是各种因素积累到一定程度的必然结果。;（1）合理的剂型选择、处方设计和工艺流程

（2）合格的原辅料与包装材料

（3）优越的生产环境与条件

（4）严格的生产和质量管理。;（一）药品生产厂址选择和工艺布局;药品生产厂址选择和工艺布局;药品生产厂址选择和工艺布局;药品生产厂址选择和工艺布