网站大量收购闲置独家精品文档,联系QQ:2885784924

医疗器械管理类别.docx

医疗器械管理类别.docx

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料,不作为权威性指导和指引,仅供参考
  1. 1、本文档共2页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多

医疗器械管理类别

医疗器械管理类别是指根据医疗器械的功能和风险等级,将医疗器械划分为不同类别,并按照不同类别采取相应的管理措施,以确保医疗器械的安全性和有效性。根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布的《医疗器械分类目录》,医疗器械分为三类,共计16个子类,分别为一类、二类和三类。

一类医疗器械是指在正常使用条件下基本不带有风险的医疗器械。这类医疗器械的安全性和有效性已经得到充分验证和确认。一类医疗器械主要用于诊断、治疗和预防常见疾病,如体温计、胶布、冰袋等。对于一类医疗器械,主要采取的管理措施是强化生产企业质量管理和监督检查。

二类医疗器械是指在正常使用条件下有较低风险的医疗器械。这类医疗器械的安全性和有效性已经经过较为严格的验证和确认。二类医疗器械的使用范围广泛,涉及到手术、检验、诊断和治疗等领域,如口罩、输液器、创可帖等。对于二类医疗器械,管理措施主要包括:生产企业必须取得生产许可证,产品必须符合强制性国家标准,产品上市前需要进行技术评价和性能试验。

三类医疗器械是指在正常使用条件下有较高风险的医疗器械。这类医疗器械的安全性和有效性需要通过更为严格的评价和确认。三类医疗器械主要应用于临床治疗重大疾病,如心脏病、癌症等,涉及到体外诊断和治疗等领域,如心脏起搏器、肿瘤切割器等。对于三类医疗器械,管理措施主要包括:生产企业必须取得生产许可证,产品必须符合强制性国家标准,产品上市前需要进行技术评价、性能试验和临床试验。

总之,医疗器械的管理类别是根据医疗器械的功能和风险等级进行划分的,有一类、二类和三类三个类别。不同类别的医疗器械需要采取不同的管理措施,以确保医疗器械的安全性和有效性。此外,在医疗器械的研发、生产、销售和使用环节也有相应的管理和监管措施,以确保整个医疗器械管理制度的有效运行。

文档评论(0)

朝兵 + 关注
实名认证
内容提供者

原版文件原创

1亿VIP精品文档

相关文档