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医疗器械经营质量管理办法：强化管理，保障医疗产品安全与质量

医疗器械作为医疗行业的关键组成部分，其质量与安全直接关系到患者的生命健康和医疗服务的有效开展。为了规范医疗器械经营活动，加强质量管理，确保医疗器械的安全性和有效性，依据相关法律法规，特制定本《医疗器械经营质量管理办法》。

一、总则

1.目的

本办法旨在建立健全医疗器械经营质量管理体系，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械产品质量安全，促进医疗器械行业健康有序发展。

2.适用范围

适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业和单位。包括医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程质量管理。

3.基本原则

医疗器械经营企业应当遵循依法经营、诚实守信、质量第一的原则，严格按照本办法及相关法规要求开展经营活动，对所经营医疗器械的质量承担主体责任。

二、经营质量管理体系

1.建立与完善

医疗器械经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系，包括质量管理制度、职责、操作规程、记录表格等文件，并确保其有效运行。

2.人员配备与培训

（1）企业应配备符合资质要求的质量管理人员，负责医疗器械质量管理工作，其数量和专业能力应与经营规模相匹配。

（2）定期组织员工进行医疗器械法律法规、专业知识和质量管理技能培训，确保员工熟悉业务流程和质量要求，培训记录应完整保存。

三、医疗器械采购

1.供应商审核

严格审核医疗器械供应商的资质，包括生产许可证、营业执照、医疗器械注册证等合法证件，建立合格供应商档案，并定期进行评估和更新。

2.采购合同

签订采购合同时，应明确医疗器械的质量标准、交货期限、验收方式、售后服务等条款，确保采购过程的合规性和产品质量的可追溯性。

3.采购记录

如实记录医疗器械的采购信息，包括供应商名称、产品名称、规格型号、数量、单价、采购日期等，采购记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不少于5年。

四、医疗器械验收

1.验收标准与程序

依据医疗器械的法定标准和采购合同要求，制定详细的验收程序和标准。验收人员应具备专业知识和技能，对到货的医疗器械进行逐批验收，包括外观、包装、标识、规格型号、数量、合格证明文件等内容。

2.验收记录

建立验收记录，记录验收结果和相关信息，对验收不合格的医疗器械应按照规定进行处理，并做好记录。验收记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不少于5年。

五、医疗器械储存与养护

1.储存条件

根据医疗器械的类别、特性和要求，设置适宜的储存场所和设施设备，确保储存环境符合温度、湿度、通风、避光等条件要求，防止医疗器械受到损坏、变质或污染。

2.分类存放

按照医疗器械的类别、编号、批次等进行分类存放，做到摆放整齐、标识清晰，不同性质的医疗器械不得混放，特殊管理的医疗器械应按照规定专柜存放、专人保管。

3.养护管理

定期对储存的医疗器械进行养护检查，建立养护记录，及时发现和处理质量问题，如发现过期、变质、损坏等异常情况，应立即停止销售，并按照规定进行处理。

六、医疗器械销售

1.销售资质审核

在销售医疗器械前，应对购货方的资质进行审核，包括医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证等合法证件，确保销售对象合法合规，建立客户档案并定期更新。

2.销售记录

如实记录医疗器械的销售信息，包括购货方名称、销售日期、产品名称、规格型号、数量、单价、销售去向等，销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不少于5年。

3.销售凭证

向购货方开具合法有效的销售凭证，销售凭证应包含医疗器械的名称、规格型号、数量、单价、金额等信息，确保销售行为的可追溯性。

七、医疗器械运输

1.运输条件

根据医疗器械的特性和运输要求，选择合适的运输工具和运输方式，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。对有温度、湿度等特殊要求的医疗器械，应采取相应的保温、保湿或冷藏措施，并配备温度监测设备，实时记录运输过程中的温度数据。

2.运输记录

建立医疗器械运输记录，记录运输工具、运输路线、运输时间、启运地和到达地、运输人员等信息，以及运输过程中对医疗器械采取的防护措施和温度监测情况等，运输记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不少于5年。

八、售后服务

1.投诉处理

建立健全医疗器械投诉处理制度，及时处理客户的投诉和反馈，对投诉内容进行详细记录，并对投诉原因进行调查分析，采取有效措施加以改进，确保客户满意度。

2.召回管理

制定医疗器械召回管理制度，当发现所经营的医疗器械存在缺陷或其他可能危及人体健康和生命安全的质量问题时，应立即停止销售，并按照规定程序启动召回工作，及时通知相关单位和个人，并向食品药品监督管理部门报告。

3.质量跟踪与回访

定期对所销售的医疗器械进行质量跟踪和回访