无尘洁净室尘埃粒子检测标准操作规程.pdfVIP

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

GMP质量管理（9）文件编号：ZL/SOP/ZK/02100

洁净室尘埃粒子检测标准操作规程

⒈目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测

操作。

⒉范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作

⒊责任：生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。

⒋测依据：

⒌内容：

5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。

光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮

粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。

5.2测定标准

悬浮粒子最大允许数／立方米（a）

洁净度

静态(b)动态(b)频次

级别

≥0．5μm(d)≥5μm≥0．51μm(d)≥5μm

100级3500135001一次／月

10000级350013500002000一次／月

100000级3500002000350000020000一次／月

300000级350000020000不作规定不作规定

5.3测试方法

5.3.1仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。

5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

5.3.4采样管必须干净、严禁渗漏。

5.3.5采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于

1.5m。

5.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生

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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

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测量误差。

5.3.7必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的

可靠性。

5.4测试规则

5.4.1测试条件

5.4.1.1温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相

适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。

5.4.1.2压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空

气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）

一般要求呈相对正压。

5.4.2测试状态：有静态测试和动态测试。

5.4.2.1静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多

于2人。尘埃粒子数必须符合规定。

5.4.2.2动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的

作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净

区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。

5.4.2.