纯化水再验证方案.pdfVIP

纯纯化化⽔⽔再再验验证证⽅⽅案案

1、：对纯化⽔系统进⾏再验证，确保⽬的⼯艺⽤⽔质量，保证产品质量

2、适⽤范围；容量注射车间⼯艺⽤⽔，

3、制订依据：纯化⽔质量标准和制⽔各有关技术资料及有关⽂件精神。

4、有关责任：质量部、⽣产部、固体制剂车间、提取车间，动维车间及各制⽔岗位负责⼈。

5、验证⽅案内容：5．1概述：

⽔是药品⽣产中⼴为使⽤的⼀种原料，是⼤多数配⽅中的⼀种成分，⼯艺⽤⽔质量的优劣直接影响到药品的质量，因此，对

⼯艺⽤⽔系统的再验证很重要。根据原⽔⽔质、⽣产⽔量及⼯艺对⽔质的要求，我公司的纯化⽔采⽤符合国家饮⽤⽔标准的优

质饮⽤⽔；固提制剂车间和提取车间的反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、⼆级反渗透器，紫

外线消毒、纯⽔箱等纯化⽔制备⼯序制得纯化⽔主要⽤于容量注射剂车间注射⽤⽔⽔源和固体制剂车间及提取车间⽣产的各

⼯序设备、容器最终清洗⽤⽔，

质量检验⽤⽔，⼝服固体制剂车间各⽣产⼯序⼯艺⽤⽔和设备容器的最终清洗⽤⽔。5.2验证⽬的

通过以下⽅案的验证，确认此系统按照纯化⽔系统操作规程操作，能稳定地⽣产出符合中华⼈民共和国药典，〈2005年版〉

规定的纯化⽔质量标准，保证各品种剂型⼯艺⽤⽔需求的数量。

5.3再验证组织

5.4验证所需⽂件,资料仪器,仪表设备设施5.4.1纯化⽔制造系统所需⽂件:

5.4.3本⼚纯化⽔系统⼯艺流程图如下：（见下页）5.4.4纯化⽔再验证所⽤设施

5.5

5.51纯化⽔系统的予确认和安装确认，已于2004年10⽉底⾄11⽉作过验证（固体制剂车间2004年5—6⽉），因该系统没有变

动变化，不再作重复验证了。

5.5.1.1更换活性碳过滤器中活性碳重量为kg型号果壳颗粒炭，规格10—24⽬，

5.5.1.2在纯化⽔贮罐上安装不锈钢清洗喷淋球，并和纯化⽔泵相连接，

5.5.1.3在纯化⽔⼯艺上安装巴⽒消毒器的双管扳式热交换器，进⾏巴⽒消毒，

5.5.1.4在贮罐上安装除菌过滤器的压缩空⽓，在⽤⽔前予吹⽓2—3min观察呼吸器出⽔或有⽓体益出时停⽌吹⽓。

5.5.2纯化⽔系统的运⾏确认

5.5.2.1⽬的：为证明该系统是否能达到设计要求及⽣产⼯艺⽤⽔质量标准（即2005年版药典标准）

5.5.2.2系统操作参数的检测：

5.5.2.2.1检查纯化⽔系统每个设备的运⾏情，包括质过滤器，活性炭过滤器，软化器，保安过滤器，⼀级反渗透，紫外线毒，

⼆级反渗透等，检查指标包括电压，电流，供⽓（汽）压⼒等，

评价标准：按设备说明书所规定的指标确认。

5.5.2.2.2测定设备参数。通过测定各设备进出⽔的⽔质，确定设备的除率，效率，产量等是否达到要求。评价标准：对照设备

艺术设计参数来确认。

5.5.2.2.3检查系统管路情况。评价标准：管路，阀门，密封圈等不得有泄漏和异常。

5.5.2.2.4检查⽔泵⼯作情况。评价标准：⽔泵按规定⽅向正常运转。

5.5.2.2.5检查阀门和控制装置⼯作情况。评价标准：阀门和控制装置均可在调控范围内正常⼯作。

5.5.2.2.6检查贮⽔罐情况。评价标准：装有0.2µm，除菌过滤器，并没有液位计，取样阀装置。以上各项检查结果记录（见表

1）

表1纯化⽔系统操作参数监测记录

5.5.2.3纯化⽔⽔质的预先分析：上述检查⼯作完成，确认系统运转正常后，取样对系统⽣产的纯化⽔⽔质进⾏测试分析。取样

点：离⼦交换装置出⼝处。取样⽅法：

5.5.2.3.1取样⼯具

5.5.2.3.1.1⼴⼝瓶（500ml供理化检验取样⽤）

5.5.2.3.1.2经121℃，30分钟灭菌的⼴⼝瓶（500ml供⽆菌检测取样⽤，必要时除热原）

５.５.２.３.１７５％酒精棉。

５.５.２.３.２取样步骤：供理化检验的样品（取样标准操作规程）项进⾏，供微⽣物检查的样品按（微⽣物限度检查法操作规

程）项进⾏。

５.５.２.３.１⽤７５％酒精棉球擦拭取样点⽔龙头表⾯两遍进⾏消毒。

５.５.２.３.２.２打开⽔龙头，放流３－５分钟

５.５.２.３.２.３⽤７５％酒精棉消毒⼿部及⼴⼝瓶外表。

５.５.２.３.２.４⽤⼴⼝瓶接取样点之⽔，冲洗瓶内２次，装取所需⽔量，密封。

5.5.2.3.2.5取样时⽔龙头不可开启过⼤。

5.5.2.3.3检测项⽬：理化指标、微⽣物指标。检测⽅法：理化指标应按照纯化⽔质量标准及检验操作规程进⾏。微⽣物指标

的检查：采⽤注⽫培养法，最样分量1.0ml使⽤琼脂平板培养基，在30—35℃培养38时。

评价