2024年药品不良反应监测和报告管理制度范文(二篇) .pdf

2024年药品不良反应监测和报告管理制度范文

第一章总则

第一条为了规范药品不良反应的监测和报告工作，保护人民群众

的用药安全，根据现行法律法规和相关规定，制定本管理制度。

第二条本制度适用于所有国内生产、进口、销售和使用的药品，

包括化学药品、生物制品、中药等。

第三条不良反应是指使用药品后出现的与预期效果不一致的不良

或有害反应。

第四条药品监管部门负责对药品不良反应的监测和报告工作进行

指导、监督和管理。

第二章不良反应的监测

第五条药品生产企业、进口企业和销售企业应建立不良反应监测

系统，记录和评估药品的不良反应情况。

第六条药品监管部门应定期公布不良反应监测的数据和分析报

告，供社会公众参考。

第七条医疗机构应建立不良反应报告制度，及时、准确地报告和

记录药品不良反应的情况。

第八条药品监管部门应与药品生产企业、进口企业、销售企业和

医疗机构建立联网系统，实现快速的不良反应信息共享和传输。

第三章不良反应的报告

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第九条医疗机构应建立不良反应报告的流程和机制，将不良反应

报告及时上报给药品监管部门。

第十条药品生产企业和进口企业应设立不良反应报告专人，负责

药品不良反应的收集、整理和报告工作。

第十一条全国不良反应监测中心是不良反应信息的收集、整理、

分析和报告的专门机构，负责向药品监管部门和医药领域相关机构提

供不良反应信息和预警报告。

第十二条不良反应报告应包括药品的名称、规格、批号、不良反

应的具体描述、患者的相关信息等。

第十三条对于严重的不良反应情况，药品监管部门有权采取紧急

措施，包括停止销售和使用涉及该不良反应药品。

第四章不良反应的评价和处理

第十四条药品监管部门应组织专家评估组对药品不良反应进行评

价和处理，包括确定不良反应的病因、危害程度，提出合理的处理方

案。

第十五条药品监管部门应及时发布不良反应评价结果和处理方

案，指导医疗机构和公众的合理用药。

第十六条对于属于新药的不良反应，药品监管部门应根据特殊情

况进行风险评估，并及时发布警示信息。

第十七条对于存在严重不良反应的药品，药品监管部门应采取相

应的措施，包括撤销药品许可证、暂停销售和使用等。

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第五章法律责任

第十八条违反本管理制度的，药品监管部门有权依法进行处罚，

包括警告、罚款、吊销药品许可证等。

第六章附则

第十九条本管理制度自颁布之日起执行，同时废止之前相关的规

定。

第二十条本管理制度解释权归药品监管部门所有。

以上是2024年药品不良反应监测和报告管理制度的范文，旨在规

范药品不良反应监测和报告工作，保障人民群众的用药安全。具体执

行细则还需根据当时的实际情况进行制定和补充。

2024年药品不良反应监测和报告管理制度范文（二）

引言

药品的安全性是人们用药之前最为关心的问题之一，而药品不良

反应是衡量药品安全性的重要指标。为了保障公众用药的安全性，

2024年药品不良反应监测和报告管理制度应运而生。本文将详细介绍

该管理制度在2024年之后的运行情况，包括监测的对象、监测渠道、

监测数据的收集与分析、不良反应的报告与处理等内容。

一、监测的对象

2024年药品不良反应监测和报告管理制度将扩大监测的对象范

围，不仅仅局限于市场上的药品，还将包括临床试验阶段的药品和进

口药品。这样一来，可以更为全面地监测药品的不良反应情况，及时

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掌握市场上各类药品的安全性，并采取必要的措施以确保公众用药的

安全。

二、监测渠道

为了获取更加准确的监测数据，2024年药品不良反应监测和报告

管理制度将采取多种监测渠道。首先，通过医疗机构的临床用药监测

系统，可以及时记录患者用药情况和不良反应的发生情况，并上报给

监测机构。其次，通过药品生产企业的主动监测和被动监测，可以获

取到药品的生产、销