医疗器械承诺书.doc

医疗器械经营企业产品质量安全承诺书

为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营、使用单位自我约束职责，规范医疗器械的经营、使用秩序，保证人民群众能够用上安全有效的医疗器械，我承诺：

一、认真学习国家相关的法律法规自觉遵守医疗器械经营方面的有关规定，做到不违规经营、使用医疗器械；

二、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖公章的有效资质复印件；

三、购进医疗器械时要验明产品合格证，对无证（或无备案凭证），证照不全和无销售票据的产品或来路不明的产品，不予采购；

四、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据建立健全购进验收记录；

五、对产品的销售和使用，要坚持“先进先出”的原则；

六、陈列医疗器械实行分类管理，分类标示放置应准确、醒目；

七、保证不销售使用未经注册（或无备案凭证）、无合格证明、过期失效的医疗器械，要建立健全医疗器械销售、使用记录，保证医疗器械的可溯性；

八、认真按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动，不夸大宣传，不超范围宣传医疗器械广告，认真做好医疗器械不良事件报告制度和产品召回制度；

九、主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的家督，积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假因此产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

企业法人代表（或）负责人（签字）：

企业公章：

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