药品经营企业医疗用毒性药品《A型肉毒毒素经营管理手册》.docx

A型肉毒毒素

经营管理手册

目录

一、A型肉毒毒素概述 1

（一）管理属性 1

（二）国内主要流通品种 1

（三）产品用途 2

（四）监管要求 2

二、经营资质获取 2

（一）申报条件 2

（二）申报流程 3

三、规范经营的要点 4

（一）采购管理 4

（二）入库验收管理 4

（三）入库储存发货出库管理 5

（四）养护检查管理 5

（五）销售供应管理 5

（六）运输配送管理 6

（七）退货管理 6

（八）培训管理 6

四、风险控制 6

（一）问题处理及售后管理 6

（二）定期自查 7

五、参考文件 7

六、附件 8

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一、A型肉毒毒素概述

（一）管理属性

2008年，国家卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》,将A型肉毒毒素及其制剂列入医疗用毒性药品（西药）管理。药品批发企业必须具备《药品经营许可证》，且有“医疗用毒性药品”（或“医疗用毒性药品（西药）”或“医疗用毒性药品（A型肉毒毒素））”的经营范围，方可经营A型肉毒毒素。

（二）国内主要流通品种

A型肉毒毒素剂型主要为冻干粉针剂，呈白色疏松体，生理氯化钠溶液溶解后为澄清透明或淡黄色溶液，现常见的有保妥适（Botox）、衡力（BTXA）、乐提葆（Letybo）、吉适（Dysport）等4个品牌。

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（三）产品用途

A型肉毒毒素适用于眼睑痉挛，面肌痉挛等成人患者及某些斜视患者，特别是急性麻痹性斜视、共同性斜视、内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。

A型肉毒毒素制剂目前常用于医美行业中，用于进行注射除皱术（包括抬头纹、皱眉纹、鱼尾纹等等），注射瘦脸，注射瘦腿，注射瘦肩，还有多汗症轻度腋嗅的治疗。也可暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。

（四）监管要求

（1）药品生产企业指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。药品生产企业应当将指定经销商的情况及时报所在地省级食品药品监督管理部门备案。

（2）药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。

二、经营资质获取

（一）申报条件

1.具备《药品经营许可证》，且经营范围中含有“生物

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制品”。

2.应由采购部门与药品上市许可持有人或国内代理商洽谈授权资质，取得A型肉毒毒素品种的授权资料，签署《经销商授权书》并加盖药品上市许可持有人或国内代理商和本公司公章。（根据各省级药监部门要求，一般要求先取得授权方可申请范围，但部分省级药监部门未做要求，在经营时取得授权即可。）

3.应对采购、收货、验收、质管、保管、养护、销售、发货、复核、配送等经营相关岗位实行专人管理，进行任命，下发任命文件，明确其岗位人员职责。

4.应设置储存医疗用毒性药品的专库（专柜），专库（专柜）要配置双锁，并确保双锁的钥匙分别交由两名保管员保管，保管员对钥匙的安全性负全部责任。

5.建立A型肉毒毒素的专用账册（模板详见附件），将其放置在医疗用毒性药品专库（专柜）内的固定位置，且账册应对每个批次品种的进销存单独记录。

6.具备医疗用毒性药品或医疗用毒性药品（A型肉毒毒素）的管理制度，制度里面必须包含采购、收货、验收、质管、保管、养护、销售、发货、复核、配送、运输、退货、报损、安全保卫等制度。

（二）申报流程

1.申请：向省级药监部门提交申请资料（线上/线下）。2.受理：省级药监部门受理。

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3.现场检查：省级药监部门受理后，按要求开展技术审评（包括现场检查）和行政审查。

4.审批：省级药监部门对考核报告进行审核,作出是否核准的决定。予以核准的向申请人颁发；不予核准的应当告知申请人，并说明理由。

备注：申报流程查询步骤：省级监管部门网站—办事指南—有哪些信誉好的足球投注网站“医疗用毒性药品”—查看本省的申报流程。

三、规范经营的要点

（一）采购管理

1.A型肉毒毒素应指定专人进行采购工作，质量管理部对指定人员在系统中进行授权。

2.从药品上市许可持有人或具备授权及医疗用毒性药品范围的国内代理商企业采购。

3.根据业务需求编制A型肉毒毒素的需求计划，按需求计划进行采购，确保供应。

（二）入库验收管理

1.到货数据信息核对后，收货员将药品