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(第六册)PCR室作业指导书检验SOP文件正文
ISO15189质量管理体系范本文件(第六册)PCR室作业指导书
文件编号:ABCD-3-PR-01~31
第A版
编制:
审核:
批准:
生效日期:2006年8月8日ABCD人民医院检验科
编制说明
本分册文件可以作为单独申请卫生部PCR实验室认可的全套作业
文件,因此作为ISO15189质量管理体系的PCR室作业文件,要对其
重复部分进行删减,各检验科根据各自用途要求与特点进行选用,特
此说明。
2006年8月8日
目录
修订页
PCR实验室的设置及管理
1.目的:建立实验室的合理设置和科学管理,防止实验污染,保
证检测结果的可靠性。
2.适用范围:本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常
管理等。
3.负责人:
4.细则:
4.1分子诊断室为检验科下设的专业实验室,从事临床标本的基
因扩增检测及相关科研工作。
4.2本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主
要手段,实验室分为三个区:试剂准备区(第一区)、标本处理区
(第二区)、扩增分析区(第三区)。每一工作区配备专用的设备、
仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服,并有明
显的区分标识。各区标签颜色:红色(第一区)、白色或绿色(第二
区)、蓝色(第三区);专用工作服:粉红色(第一区)、白色(第
二区)、蓝色(第三区)。标本的接收则在检验科标本接收处进行。
4.3各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和
清洁用具等,不可混用。
4.4各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。
4.5严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增分析区”的单
一流向制度,不得逆向进入前一工作区。4.6非本实验室工作人员,
未经许可不得入内;进修、实习或其他科室人员因科研活动需要,进
入实验区域(试剂准备区、标本处理区、扩增分析区)需首先熟悉本
程序的各项规定并严格遵守执行,在本实验室人员监督指导下进行。
4.7实验完毕后做好清洁消毒工作。
5.本文涉及以下图表:
1.实验室设计平面图
PCR实验室工作制度
1.目的:保持良好的工作环境,以确保检测结果的可靠性,防止
交叉污染,防止差错、事故及纠纷的发生。
2.适用范围:所有本实验室人员。
3.负责人:
4.细则:
4.1本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作,不得进行
其它实验操作。
4.2各区的用品不得混用。
4.3在各区的实验操作过程中,操作者必须戴手套和帽子,严格
按照操作规程。
4.4试剂准备区只能进行试剂的贮存及配制等相关操作(见相关
SOP文件)。
4.5标本处理区只能进行临床标本的保存,核酸提取、保存及其
加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成(见相关SOP文件)。
4.6扩增分析区只能进行DNA或cDNA的扩增、实时荧光PCR
扩增产物的分析(见相关SOP文件)。4.7进行实验时严格执行本实
验室的各项操作规程,及时做好各种操作记录,力求准确、可靠。实
验完毕,做好清洁、整理及分析统计等工作。
4.8室内仪器由专人负责,未经许可,不得随意使用或挪用;爱
护使用仪器,定期进行保养与维修。4.9爱护医院财产,注意安全;
离开实验室前应关好门窗,检查水、电等。
PCR实验室内务管理制度
1.目的:保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。
2.适用范围:实验室相关人员及医院相关清洁工人。
3.负责人:
4.细则:
4.1非本室工作人员未经允许不得进入实验室。
4.2各区的用品不得混用。
4.3实验人员要有强烈的时间观念,按时上下班,
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