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风险评估、预防措施报告.docx

风险评估、预防措施报告.docx

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    目的

    对生产工艺中风险的可能性进展评估，以保证药品质量，保护公众用药安全。

    范围

    此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司生产和质量治理中存在风险评估、预防。

    责任人

    质量风险治理小组

    内容

    风险评估工具：

    风险等级计算(RPN)：RPN=OxSxD

    O=失败发生的概率〔Probabilityofoccurrence〕S=失败的严峻性〔Severity〕

    D=觉察失败的概率〔Probabilityofdetection〕原则：三个数值各自独立发生。

    发生频率〔O〕：

    发生频率

    发生频率

    不行能：每年发生小于一次或不行能发生

    很低：每年最多发生3次低

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