《中国药典》2020版—无水枸橼酸—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准.pdf

2019年9月

附件：

无水枸橼酸

WushuiJuyuansuan

AnhydrousCitricAcid

CHO192.12

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本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸。按无水物计算，含CHO应为99.5%~100.5%。

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【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末；无臭，味极酸；在干燥

空气中微有风化性；水溶液显酸性反应。

本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中略溶。

熔点

【鉴别】（1）本品在105℃干燥2小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集

1239图）一致。

（2）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检査】溶液的澄清度与颜色取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法检查（通则0901

与通则0902第一法），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液（通则

0901第一法）比较，不得更深。

氯化物取本品10.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液

比较，不得更浓（0.0005%）。

硫酸盐取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液

比较，不得更浓（0.015%）。

草酸盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml，在室温放

置30分钟，不得产生浑浊。

易炭化物取本品1.0g，置比色管中，加95%（g/g）硫酸10ml，在90℃±1℃加热1小时，

立即放冷，如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.9ml、比色用重铬酸钾液8.9ml与比色用

硫酸铜液0.2ml混匀）比较，不得更深。

铝(透析用)取本品约1.0g，精密称定，置15ml离心管中，精密加入硝酸溶液（1100）

10ml，溶解并摇匀，作为供试品溶液。精密量取铝单元素标准溶液适量，用硝酸溶液（1100）制成每

1ml中含铝5～35ng的对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液各10μ，l用0.1%的硝酸镁

溶液2μl作为基体改进剂，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），

在309.3nm的波长处测定，计算，即得。本品含铝不得过千万分之二。

水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。

2019年9月

炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

钙盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。

重金属取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉

红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含

重金属不得过百万分之五。

砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应

符合规定（0.0001%）。

【含量测定】取本品约1.5g，精密称定，加新沸放冷的水40ml溶解后，加酚酞指示液3

滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于64.04mg

的CHO。

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【类别】药用辅料，pH值调节剂，稳定剂和酸化剂。

【贮藏】密封保存。

注：本品在干燥空气中微有风化性；水溶液显酸性反应。