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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
验证主计划
编码：
版本号：修订号：00页号：1/19
起草部门起草人签名及日期
质量部
审核部门审核人签名及日期
质量部
综合办公室
批准人批准人签名及日期
总经理
发布部门质量部
发放部门研发部、质量部、生产部
发布日期
实施日期
博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
验证主计划
编码：
版本号：修订号：00页号：2/19
1.目的
验证主计划是进行验证的纲领性文件，以指导我公司各项验证工作有组织、有
计划、有步骤的进行。各项验证工作必须依据本计划起草、审批和实施。
2.范围
2.1.厂房设施及公用系统确认
2.2.检验方法验证
2.3.设备确认与仪器校验
2.4.清洁消毒验证
2.5.工艺验证
3.规范性引用标准
3.1.《药品生产验证指南》
3.2.《医疗器械生产质量管理规范》
4.术语和定义
4.1.验证：证明任何程序、生产过程、清洁、物料确实能达到预期结果的有文
件证明的一系列活动。
4.2.确认：确认分为二个部分，一部分是分析、确认设备、工艺及生产环境会
对产品质量形成的风险因素，制定风险防范措施，以减少发生风险的机率。
二是证明单台设备或系统安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以
文件佐证的行为。确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验
证。
4.3.验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目
概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产
工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体
博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
验证主计划
编码：
版本号：修订号：00页号：3/19
进度计划等内容。
4.4.验证方案:一个阐述如何进行验证或确认并确定合格标准的书面计划。方案
通常由三大部份组成：一是阐述检查、校正及试验的具体内容和目的；二
是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应
记录的内容、结果及评估意见。
4.5.验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行
回顾、审核并作出评估的文件。
4.6.HVAC/空调净化系统：在
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