医疗器械临床试验与方案范本.pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

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XXXXXXXXXX医疗器械临床试验案

试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX

试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及平安性评价

试验类别：临床验证

产品标准：

检验报告：

申办单位：

XXXXXXX科技开展XX

研究单位：XXXXXXX普通外科

试验负责人：

主要研究者：

试验日期：2006年6月～2006年12月

联系人：

联系：

一、临床试验的背景：

对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接

触发生反响，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口根本闭合，

但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本

类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是

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可修编.

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

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XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部到达消炎止痛的效果。

二、产品的机理、特点与试验围：

1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX

2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反响；另外，它的电流强度很小，

几乎感觉不到，对肌体无任刺激。

3、试验围：本次试验围是针对颈部和腹部手术后的切口。

三、产品的适应症或功能：

本产品的适用围是针对手术切口，有抑制炎症反响，促进愈合，并有一定的

镇痛效果。

四、临床试验的目的：

目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和平安性。

五、总体设计及工程容：

本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试

验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价

XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和平安性。

1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病

人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。

2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。

3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能

会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进展本临床试验时，因颈部和腹部手术切

口的大小，深度等面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。

4、试验用器械：由XXXXXXX子科技开展XX提供。

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