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医用一次性防护服(无菌型)的货架寿命验证报告.pdfVIP

医用一次性防护服(无菌型)的货架寿命验证报告.pdf

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其身正,不令而行;其身不正,虽令不从。——《论语》

首次确认VTP-YF-002/00

医用一次性防护服(无菌型)

货架寿命期确认报告

报告编号:VTP-YF-002/00

制定部门起草人签名

报告制定

研发部刘黎

审核部门审核人签名

生产部毛顺娥

报告审核

采购部胡又道

质量部唐芽

批准部门批准人签名

报告批准

管理者代表刘黎

2020年04月

其身正,不令而行;其身不正,虽令不从。——《论语》

首次确认VTP-YF-002/00

1.验证过程及结果概述

我公司生产的医用一次性防护服(无菌型),按《医用一次性防护服(无菌型)的

货架寿命期确认方案》,进行了相应条件的加速老化试验,经过相关部门的配合协助,

得到充分的材料和数据资料,将收集的相关资料、记录交研发部整理,得出试验结果,

汇编确认报告。

2.加速老化试验过程

加速老化试验于3月4日开始,分别取批号的一批连续试生产的医用

一次性防护服(无菌型)产品各200件,试验条件:在温度为60℃,相对湿度为60%

的恒温恒湿箱中进行,加速试验时间是52天。

分别在第18天、35天、52天取样检查。检查项目是:产品的外观、物理性能、化

学性能、生物性能,以及初包装袋的包装完整性和热封强度检测。

试验过程检验及记录:

1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。

2、结构,每次取3件产品检测。

3、液体阻隔功能,每次取3件产品检测。

4、断裂强力,每次取3件产品检测。

5、断裂伸长率,每次取3件产品检测。

6、过滤效率,每次取3件产品检测。

7、阻燃性能,每次取3件产品检测。

8、抗静电性,每次取3件产品检测。

9、静电衰减性能,每次取3件产品检测。

10、无菌,每次取3件产品检测。

记录详见VYF-00201《产品外观检查记录》、VYF-00202《物理性能检查记录》、

VYF-00203《生物性能检测记录》、VYF-00204《初包装检测记录》。

3.验证结论

通过检验数据分析得出:产品结果加速老化试验52天,产品外观无明显变化,产

品初包装袋包装完整性、密封性完好;证明该产品结果加速试验后的质量仍良好,从而

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