《中药药剂学》复习提纲.pdfVIP

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

一、简答题

1.中药药剂学的概念、理论体系的特点及任务是什么？

答：中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、

生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术学科。

中药药剂学理论体系特点：①中药制剂处方组成→符合中医药理论

②中药制剂的工艺过程→优先考虑君臣药提取效率

③中药制剂质量标准→符合制剂通

→君臣药有效成分和（或）指标性成分

→指纹图谱

④中药制剂药效学研究→建立符合中医学辩证要求的动物模型

⑤中药制剂的药物动力学研究→发展符合中医药传统理论和重要复方配伍特点的新方法

⑥中药制剂的临床应用→在中医药理论指导下辩证用药

中药药剂学的任务：①基本任务：研究将中药制成适宜的剂型，其制剂有效、安全、稳定、

可控，保证以质量优良的药剂满足医疗卫生工作的需求，产生较好的社会效益和工作效益。

②主要任务：⑴继承和整理中医药学有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药药剂学

奠定基础；⑵充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代

化；⑶加强中药药剂学基本理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科学技术

开发”过渡的重要研究内容；⑷积极寻找药剂新辅料以适应中药药剂某些特点的需求。

2.中药药剂工作的依据有哪些？

答：药品标准：（1）国家标准：《中华人民共和国药典》（《中国药典》）

•《中华人民共和国卫生部药品标准》（《部颁药品标准》）

–（2）地方标准：各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织制定并批准的药品

标准

2001年2月28日取消药品地方标准

1998年组建国家食品药品监督管理局（SDA）

《部颁药品标准》—《局颁药品标准》

药品管理法规：（1）中华人民共和国药品管理法

（2）药品注册管理办法

（3）药品生产质量管理规范——GMP

（4）药品非临床试验质量管理规范——GLP

（5）药品临床试验质量管理规范——GCP

（6）中药材生产质量管理规范——GAP

（7）药品经营质量管理规范——GSP

3.中药制剂剂型选择的基本原则是什么？

答：⑴根据防治疾病的需要选择剂型

⑵根据药物本身及其成分的性质选择剂型

⑶根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型

⑷根据生产条件和五方便的要求选择剂型

4.散剂的水分要求及测定方法怎样？

答：水分测定——按《中国药典》制剂通则规定

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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

一般散剂用烘干法测定

处方中大部分药物含挥发性成分或以挥发性成分为主的散剂用甲苯法测定

除另有规定外，散剂水