生物学评价试验豁免声明 .pdf

生物学评价试验豁免的

声明

国家食品药品监督管理局XX医疗器械质量监督检验中心：

我XXXX有限公司生产的“XXXX”产品，已于2001年进行首

次注册。该产品至今已两次办理到期重新注册。现因本次到期重新注

册的需要，在注册换证检测过程中，我公司申请生物学评价试验豁免。

依据国家食品药品监督管理局发布的医疗器械生物学评价和审

《

查指南（国食药监械[2007]345号）中第四条的规定。现对本产品在

》

重新注册时不重新开展生物学评价做出声明。

由于本产品在下述方面没有发生任何改变：

1.制造产品所用材料来源和技术条件；

2.产品的配方、工艺、初级包装和灭菌方法；

3.产品的贮存期期限；

4.产品的适用范围；

另外，我们的产品在用于人体后尚无迹象表明会引起不良反应。

故，特此声明，在产品进行重新注册检测时，豁免生物学评价试

验，包括细胞毒性试验、过敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试

验、植入试验、遗传毒性试验、溶血试验。

我公司保证以上声明的真实性。

XXXX有限公司

2018年10月23日