中药饮片GMP认证检查项目.pptVIP

检查内容6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。检查内容6602生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间成品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。检查内容6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。检查内容6701产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无??潜在质量事故后，方可按正常产品处理。检查内容6801是否按工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。检查内容6802批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。检查内容4001生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。0102检查内容4002购入的中药材是否有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实施批准文号的中药材是否注明药品的批准文号。01检查内容024101物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。检查内容4201?待验、合格、不合格物料是否严格管理。检查内容4202不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。壹贰检查内容4301有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不高于25℃。0102检查内容4302挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。12检查内容4303中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。检查内容4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。检查内容014411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。02检查内容14501物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内有特殊情况是否及时复验。2检查内容014601中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。02检查内容014602标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。02检查内容4603包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。4701标签是否由专人保管、领用。贵州康达制药有限公司检查内容检查内容14702标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。2检查内容4703标签是否记数发放，领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。4704印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁记录。检查内容检查内容14801是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。2检查内容4904是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。检查内容5001生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。5201从事对人体有毒、有害操作的人员是否按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。02检查内容015402进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。贵州康达制药有限公司检查内容检查内容015601生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。02检查内容5701是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组