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兽药GMP检查验收指南

兽药gmp检查验收评定标准指南

第一章机构与人员

001企业应当创建生产和质量管理机构，各类机构设置应当合理，岗位职责应当明晰。

1检查企业的非政府机构图。

1.1组织机构图中应包括生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等相应部门，

体现各部门的设置、相互关系，其中生产管理部门和质量管理部门应分别独立设置。

1.2非政府机构图中应当彰显质量管理部门受到企业负责人的轻易领导。1.3非政府

机构图中应当明晰各部门名称。

2检查部门职责，应责任明确，无交叉，无空白。2.1制定了组织机构中涉及的各部

门职责。2.2各部门职责应明确，质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行

gmp进行监督和制约。

3检查岗位职责，应当责任明晰，并无交叉，并无空白。

3.1制定了企业负责人、主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人的岗位职责。

3.2制订了各部门负责人的职责。3.3制订了其他各类人员的岗位职责。

002管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。1查看企

业人员一览表。基本内容应包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、专业

年限、所在岗位、本岗位年限等。2企业生产及质量管理相关中层干部的任命书。

3检查管理人员和技术人员的档案，包含学历、职称、各类培训证书和职业资格证书

等有关材料，应当合乎有关规定。

4管理人员和技术人员均应为全职人员，查看相关人员的聘用合同，不得在其他企业

兼职和挂名，其数量应与生产规模相适应。

003企业主管生产和质量管理的负责人应当具备兽医、药学等有关专业大专以上学历，

并具备兽药生产、质量管理经验。

1检查企业主管生产和质量管理的负责人的毕业证书，相关专业包括药学、药理、兽

医、制药、化学、化工、生物、中药、生化、水产等，含大专学历。2企业负责人应具备

4年以上兽医（药品）生产、质量管理的实践经验。004兽药生产管理部门的负责人和质

量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验。

含中药制剂的生产企业，生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有中医药专

业学历或经过中药专业知识的培训。

1本条款检查对象为部门负责人。

2检查其毕业证书，相关专业包括药学、药理、兽医、制药、化学、化工、生物、中

药、生化、水产等，含大专学历。

3对于既生产中药制剂又生产化药制剂的企业，特别强调主管生产、质量的负责人，

应当具有中药方面的实践经验和专业知识。

检查中药制剂生产企业生产和质量管理的部门负责人，除药学、中药专业或取得兽用

中药制剂工、受用中药检验员职业资格证外，其他相关专业人员还须经中药专业知识的培

训和学习，如：中药制剂、中药化学、中药鉴定、中兽药检验等。

4应当具有3年以上兽药（药品）生产、质量管理的实践经验。

005生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。1检查企

业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

2检查非政府机构图中应当标明生产管理和质量管理部门的负责人，严禁互相担任。3

现场检查实际情况应当与非政府机构图吻合。

006直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。

1轻易专门从事生产人员指生产车间的秤、酿制、混合和制造业者、灌装等岗位碰触

兽药的操作方式人员、制水人员等。

2检查其毕业证书、培训证书、相应兽药职业资格证书或培训档案，应经本岗位技术

培训。

007专门从事原料药生产的人员应当拒绝接受原料药生产特定操作方式的有关科学知

识培训。1检查培训档案。培训的主要内容根据具体内容生产品种而的定，制备生产原料

的培训内容应当包含化学反应的原理和操作方式建议、化学安全防水科学知识；蒸煮生产

原料的培训内容应当包含微生物基础知识、蒸煮培育原理、抽取原理和蒸煮抽取生产的操

作方式建议；牵涉无菌原料的培训内容还须要包含无菌原料药生产的特殊要求等。

2培训应有针对性。重点是员工所从事的特定操作和与其职能有关的gmp要求和质量

安全要求。根据企业制定的文件（从物料购进开始，到成品出厂为止）规定，对各岗位操

作人员进行培训考核。

3减少品种后，应当根据减少品种生产工艺等特点，展开培训。

008中药材、中药饮片