化学品 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法及编制说明.pdf

ICS13.300;11.100

CCSA80

GB/T××××—××××

代替GB/T21794-2008

化学品体外哺乳动物细胞染色体畸变试

验方法

Chemicals－Testmethodofinvitromammalianchromosomeaberration

（与国际文件的一致性程度标识）

202×-××-××发布202×-××-××实施

GB/T××××—202×

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

本文件做了下列结构和编辑性修改：

—剂量单位改成我国法定计量单位。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口。

本文件起草单位：中国疾病与预防控制中心职业卫生与中毒控制所、青岛大学

本文件主要起草人：于典科、许琳、陈宵、李斌、靳远、赵坤明、张意、肖经纬。

I

GB/T××××—202×

引言

1．体外染色体畸变试验的目的是为了筛选能够在体外培养的哺乳动物细胞中引起染色结构体畸变的

物质。染色体结构畸变包含两种类型：染色体型和染色单体型。体外染色体畸变试验中还可能出现多倍

体（包括核内复制）数目的增加，但多倍体本身并不表明较强的诱导非整倍体的潜力，仅可显示细胞周

期干扰或细胞毒性。然而，本部分不适用于检测非整倍体诱变剂，对于非整倍体诱变的检测推荐使用体

外微核试验。

2．体外染色体畸变试验可以选用已建立的细胞系、人类或啮齿动物来源的原代细胞。根据培养能力、

核型稳定性（包括染色体数目）和染色体畸变自发频率来选择试验用的细胞。目前，虽然现有的数据无

法提出确切的建议，但在评估化学危险时，考虑到p53状态、遗传（核型）稳定性、DNA修复能力和细

胞来源（啮齿动物与人类）的选择是很重要的。因此，对参考本部分的使用者宜考虑这些和其他细胞特

性对检测染色体畸变的细胞系性能的影响。

3．体外试验一般需要使用外源性代谢活化系统，除非细胞对试验物质具有代谢活性。但是，这种外

源性系统不能完全模拟哺乳动物的体内情况，需要注意避免由pH、渗透压的改变，介质成分的相互作

用或高水平细胞毒性可能导致的假阳性结果。

4．该测试指南可用于检测由于染色体断裂引起的染色体畸变。诱导染色体畸变的分析应采用处于分

裂中期的细胞。因此，在处理和未经处理的培养物中细胞能够进行有丝分裂是非常重要的。但由于在本

测试指南中没有对人造纳米材料进行描述，所以在检测时可能需要对本测试指南进行特定的修改。

5．在用本测试指南指导检测混合物时，应当考虑它是否以及为什么可以为该目的提供足够的结果。

如果对混合物的测试有相应的监管要求，则不需要此类考虑。

II

GB/T××××—202×

化学品体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法

1范围

本文件规定了化学品体外哺乳动物细胞试验方法的范围、术语和定义、试验基本原则、试验方法、

试验数据和报告。

本文件适用于化学品体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

2规范性引文

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1术语和定义

3.1.1

非整倍体aneuploidy

正常二倍体