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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

经营质量管理制度

1、业务经营质量管理制度

为了提高公司的业务质量，保障客户的权益，公司制定了

业务经营质量管理制度。在采购医疗器械时，必须考虑市场和

库存情况，编制采购计划，并经过质量管理负责人审核后才能

进货。在购销合同中，必须明确质量条款和违反条款的处理措

施，以分清责任。同时，购进的医疗器械必须来自具有质量保

证能力的企业，以保证产品质量。

2、首次经营质量管理制度

对于首次经营的医疗器械，公司制定了相应的管理制度。

在首次经营时，必须对产品进行全面的检验和测试，确保产品

符合质量要求。同时，必须建立相应的档案记录，以备后续管

理和追溯。

3、退货产品管理制度

为了保障客户的权益，公司制定了退货产品管理制度。当

客户对产品不满意或存在质量问题时，公司必须及时处理并接

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

受退货。退货产品必须经过严格的检验和测试，以确认问题所

在，并采取相应的措施，以避免类似问题再次出现。

5、不合格产品管理制度

对于出现不合格产品的情况，公司制定了相应的管理制度。

不合格产品必须及时隔离和处理，以避免对其他产品造成影响。

同时，必须对不合格产品进行全面的分析和检测，以找出问题

所在，并采取相应的措施加以改进。

6、卫生管理制度

公司制定了卫生管理制度，以保障员工的健康和工作环境

的卫生。员工必须遵守相应的卫生规定，保持工作场所的清洁

和整洁。同时，公司必须定期进行卫生检查和消毒，以确保工

作环境的卫生。

7、产品售后培训、维修保养、服务制度

为了保障客户的权益，公司制定了产品售后培训、维修保

养、服务制度。公司必须对客户提供相应的培训和服务，以确

保客户能够正确使用和维护产品。同时，公司必须建立相应的

售后服务档案，以备客户需要查询和追溯。

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

8、产品质量验收、出库复核制度

为了确保产品质量，公司制定了产品质量验收、出库复核

制度。在产品出库前，必须进行全面的质量验收和出库复核，

以确保产品符合质量要求。同时，必须建立相应的出库记录和

档案，以备后续管理和追溯。

9、医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度

对于医疗器械产品，公司制定了产品质量跟踪及不良反应

报告制度。公司必须对产品进行全面的跟踪和监测，及时发现

和处理不良反应。同时，必须建立相应的记录和档案，以备后

续管理和追溯。

供货方必须提供有效证明文件来证明其合法资格。在购进

一次性使用无菌医疗器械产品时，必须索取由生产企业质检科

出具的同批次检验报告书，其中应包括无菌、无热源项目，并

盖有供货商红色印章。

对于首次供货单位，必须确认其合法资格，查证照和履行

合同的能力。签订质量保证协议后，应索要证照及首营产品的

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

注册证、质量合格证的复印件，并存档。填写“首营品种审批

表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。

经质管部门确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，

一律不得销售。已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质

量管理制度和程序执行。