一类医疗器械生产.pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

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第一类医疗器械产品备案程序

一、备案程序

1、企业提交申请资料；

2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。

对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需

要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说

明理由；

3、处长复核；

4、主管局长签批；

5、发放备案凭证；

6、网上公示。

二、备案提交资料

(一)需提交的资料

1、网上打印并加盖印章的第一类医疗器械备案表（网上提

交后自动生成，可打印）；

2、安全风险分析报告；

3、产品技术要求；

4、产品检验报告；

5、临床评价资料；

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

7、生产制造信息；

8、证明性文件；

9、符合性声明。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印

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件加盖公章后与电子版一并提交。

（二）对申报资料的要求

1、申报资料应有所提交资料目录。

2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

3、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸*打印，内容完

整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件

尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6、申报资料均应加盖申请人公章。

三、网上提交资料程序及注意事项

1、

2、点击用户注册，填写注册信息。备案申报用户需在线填

写写备案表”，可按《第一类医疗器械产品目录》（包含体外诊断

试剂）中的中的产品名称”进行填写，系统提供下拉菜单选择功能；

可手动填写产品目录之外的产品名称（以国家总局陆续公布的

分类界定通知为准）。

3、、备案表”填写完成提交后，备案表”填写完成提交后，系统将系统将自自动生动生成成数据校验

码”，并请打印，并请打印备案表”。

4、产品技术要求和产品说明书及最小销售单元标签设计样

稿上传为PDF格式；其它资料包括安全风险分析报告、产品检

验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性

声明等为Word文档格式。

5、注意事项。

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生产*围应填写：第Ⅰ类加分类代码加生产品种类别。（如

手术刀，生产*围应写第Ⅰ类6801基础外科手术器械）

未提交的未提交的备案表”，申报用户可以对其编辑和删除；提