兽药GMP检查验收评定标准补充要求-农业部 .pdf

附件

兽药GMP检查验收评定标准补充要求

一、总则

（一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》

规定,特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。

（二)兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改

造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，

应经省级兽医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，

说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造.

涉及洁净室（区)改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净

化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药GMP办公

室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。

（三)兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改

造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级兽

医主管部门审核后，向兽药GMP办公室提交申请，说明理由、

具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室

（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资

质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改

造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报

兽药GMP办公室备案.

对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管

部门提交申请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门负责

1

改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见

报兽药GMP办公室备案。

（四）在《兽药生产许可证》有效期届满前6个月未提出GMP

验收申请且已过有效期的企业，将按照新建企业组织验收，同时注

销原有兽药产品批准文号。兽用生物制品企业部分生产线在《兽药

GMP证书》有效期内从未组织过相关产品生产的,参照《兽药生产

质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第1427号)第二十六条

规定,验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收.

有效期届满前6个月内因故不能提出验收申请的企业，应向

省级兽医主管部门提交延期验收申请，经审核同意后，报兽药

GMP办公室核准，同意延期的，最长时间不超过一年，并给予

书面回复。

(五)同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址）的,

应分别组织验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应的

生产地址。

（六）具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区域，保

证其生产厂房、仓储设施和质检设备独立，符合兽药GMP规范

要求.

二、中兽药

（一)厂房设施

1．对中药提取液(物）为制剂的前提取部分、且只生产一种

剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接输入设置在制剂车

2

间内配制间的储罐，但不能直接输入配液罐；对生产两种以上（含

两种)剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的,应当在

中药提取车间内设置独立的、功能完备的提取液（物）接收间，

不得以洁净收膏车或采样车替代提取液（物）接收间使用.

2．提取液（物）接收间的洁净级别应与制剂车间的配制间

洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的,接收间洁净级别

采用就高不就低的原则.

3．对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取

车间的建筑和设施应符合防爆要求。

(二）设备

提取设备应按照拟生产品种的质量标准、工艺要求和生产规

模合理配置。主要配置标准如下:

1．主要设备：提取罐(煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、

储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、

过滤装置、干燥设备等.