新冠灭活疫苗生产车间生物安全通用要求(适用于病原微生物疫苗生产的车间建设、运行和管理).pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

新冠灭活疫苗生产车间生物安全通用要求

目录

1范围1

2术语和定义1

3风险管理3

4防护水平分级6

5机构与人员6

6车间与设施7

7生产设备12

8验证和评估14

9文件管理15

10安全管理18

11生物安保24

12安全控制和持续改进25

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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

疫苗生产车间生物安全通用要求

1范围

本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间（以下简称

“车间”）的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用

要求。

本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运

行和管理。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1一级屏障primarybarrier

操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。

[GB50346-2011，术语2.0.1]

2.2二级屏障secondarybarrier

车间和外部环境的隔离，也称二级隔离。

注：改写GB50346-2011，术语2.0.2

2.3防护区containmentarea

车间内生产、检验活动的生物风险相对较大的物理分区，需对车

间的平面布局、围护结构的密闭性、气流流向、人员控制、个体防护

以及废弃物处置等进行控制。

注：改写GB19489-2008，术语和定义2.14

2.4缓冲间bufferroom

设置在被污染概率不同房间或区域间的密闭室，需要时，设置机

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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。

注：改写GB19489-2008，术语和定义2.6

2.5核心工作区coreworkarea

防护区中直接从事高风险操作的区域。

2.6定向气流directionalairflow

从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。

[GB19489-2008，术语和定义2.7]

2.7生物安全柜biologicalsafetycabinet

具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低操作过

程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。

注：改写GB19489-2008，术语和定义2.5

2.8生物安全型高效空气过滤装置biosafetyhighefficiency

particulateairfiltrationdevice

用于有生物安全要求的场所，安装有高效空气过滤器并具备原位

检漏和消毒条件的空气过滤装置。

2.9生物型密闭阀bio-closedvalve

阀体及密封原件耐消毒剂腐蚀，耐老化，关闭时的密闭性应满足

其所隔离的设施、设备及管道的相关密闭性测试要求。