医疗机构医疗器械使用质量管理自查表.pdfVIP

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

医疗机构医疗器械使用质量管理自查表

自查单位：___________________________自查时间：_________________________________________________

序号章节自查内容自查方法自查结果整改措施

配备与其规模相适应的医疗器查是否设立医疗器械质量管理机构或任命质量管理人

械质量管理机构或者质量管理员，并有文件规定该部门或人员的质量管理职责，是

1

人员，承担本单位使用医疗器否实际承担本单位医疗器械使用的质量管理工作。二

械的质量管理责任。级（含二级）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量

管理部门。

总则查是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程（至少应包

建立覆盖质量管理全过程的使

2括供应商审核、采购、验收、贮存、使用、维护、维

用质量管理制度。

修、转让、捐赠、销毁、报废、不良事件监测等过程）

的使用质量管理制度。

建立医疗器械不良事件监测管

理制度，按照不良事件监测的查制度是否建立，内容是否符合相关法规要求，检查

3

有关规定报告并处理不良事不良事件收集、上报及处理记录。

件。

采购、验收与对医疗器械采购实行统一管查看采购管理制度，是否规定统一管理，明确采购部

4

理，由其指定的部门或者人员门或人员，并有批准；抽查采购记录，是否按规定执

贮存

统一采购医疗器械。行，有无其他部门或人员自行采购的情况。

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

序号章节自查内容自查方法自查结果整改措施

查看进货查验管理制度；查是否查验并索取医疗器械

注册证或第一类医疗器械备案凭证、生产经营许可证

5从具有资质的医疗器械生产经

营企业购进医疗器械，索取、查或备案凭证、供货商营业执照及销售人员授权和身份

验供货者资质、医疗器械注册证明资质，关注产品规格型号、生产或经营范围、有

证或者备案凭证等证明文件。效期限等。

查看产品的合格证明文件（合格证或检验报告等）；

采购、验收与对购进的医疗器械应当验明产

抽查进货查验记录，至少应包括医疗器械的名称、规

6品合格证明文件，并按规定进

贮存格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、

行验收。

生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到

货数量、到货日期、验收合格数量