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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

医疗器械模考试题及答案

一、单选题（共50题，每题1分，共50分）

1、医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器

械备案的企业或者（）。

A、研制机构

B、个人

C、其他组织

D、公民

正确答案：A

2、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使

用未依法注册的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违

法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额货值

金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。

A、5倍以上10倍以下

B、10倍以上20倍以下

C、5倍以上20倍以下

D、5倍以上15倍以下

正确答案：C

3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标

准的，应当符合医疗器械强制（）。

A、行业标准

B、国际标准

C、地方标准

D、企业标准

正确答案：A

4、《医疗器械召回管理办法》自（）起施行。

A、2014年10月1日

B、2016年2月1日

C、2017年5月1日

D、20Π年7月1日

正确答案：C

5、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产许可申请后，对

申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）工作日内一

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日

起即为受理。

A、10个

B、3个

C、7个

D、5个

正确答案：D

6、按照《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定，受理注册申请的食

品药品监督管理部门应当在技术审评结束后（）个工作日内作出决定。

A、20

B、40

C、10

D、30

正确答案：A

7、医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是（）。

A、第三方检验报告

B、委托检验报告

C、自检报告

D、医疗器械检验机构出具的检验报告

正确答案：D

8、第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全

项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展（）。

A、现场核查

B、整改

C、跟踪检查

D、监督检查

正确答案：A

9、医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为（）。

A、第三类、第二类、第一类

B、高风险、低风险、中度风险

C、第一类、第二类、第三类

D、低风险、中度风险、高风险

正确答案：C

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

10、登记事项变更的，医疗器械经营企业都应当及时向设区的（）食品药

品监督管理部门办理变更手续。

A、省级

B、县级

C、市级

D、国家级

正确答案：C

IK省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评

估等情况，对已上市医疗器械开展再