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（医疗药品管理）中药饮片

GMP认证检查项目

中药饮片GMP认证检查项目

说明

1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，壹般项目93项。

2、结果评定

项目

结果

严重缺陷

壹般缺陷

通过GMP认证

0

≤18

0

19-37

限期6个月整改后追踪检查

≤3

≤18

≤3

＞18

不通过GMP认证

＞3

壹、机构和人员

0301中药饮片生产企业是否建??药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

检查企业的组织机构图

组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独??设置。

组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。

组织机构的设置是否包括了于建制的职能部门和非于建制的质量活动组织和网络。

检查岗位职责

是否制定了各级领导的岗位职责。

时不再来屯各部门及负责伯职责，特别是质量管理部门是否有独

??的权限，且能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

是否制定了各岗位的岗位职责。

岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。

0302是否配备和中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，且具有相应的专业知识。

检查生产质量管理人员及技术人员壹览表，时不再来囝和本企业

《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。2．是否配备了壹定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。

0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专之上学历或中级之上技术职称，且具有中药专业知识。

检查主管生产和质量的企业负责是否具有大专之上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级之上技术职称（检查资格证书原件）。

0501生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专之上学历，且具有3年之上实际工作经验。

检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专之上学历（检查其毕业证书原件），且检查是否具有3年之上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有中药学中专之上学历（检查其毕业证书原件）且检查是否具有5年之上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

0502生产管理和质量管理部门负责是否互相兼任。

检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，且未互相兼任。

现场检查实际情况是否和组织机构图相符。

0601检查药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括和本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术，设备操作技术以及和其关联的技术知识等。

检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。

0604从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握关联质量标准和实际检验操作技能，且具有经验鉴别能力。

检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相就的专业包括药用学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检

验操作。

和本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验作业指导书。

检查质量检验人员经考核合格上岗记录。

0605从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有关联专业知识和实际操作技能，且熟知关联的劳动保护要求。

检岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等关联知识培训。

是进行岗位作业指导书及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识培训。

检个人培训档案，是否经考核合格上岗。

现场考核操作人员是否掌握关联的专业知识和操作技能。

0606从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识和技能。

检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经关联知识的培训。关联知识的培训是指：中药材、中药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理等内容。

检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。

现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识和技能。

检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。

0701从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责。

是否制订了企业的各类培训计划，内容是否详细，具体。

是否按不同层次的培训对象分别制订培训计划。

是否按不同部门分别制订培训计划。

检查培训课件，内容是否全面，培训