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医疗器械召回管理办法(带附件)

医疗器械召回管理办法

第一章总则

第一条为了加强医疗器械召回管理，保障公众身体健康和生命

安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测

和再评价管理办法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的召回及其监督管

理，适用本办法。

第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）是控制与消除

产品缺陷的责任主体，应当主动建立并完善产品召回制度，收集产

品使用相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及

时召回存在缺陷的医疗器械。

第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械召回的监督管理

工作。省级药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械召回的监督

管理工作。

第二章医疗器械召回的范围与程序

第五条医疗器械召回分为三类：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时或者可逆的健

康危害的；

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（三）三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但

由于其他原因需要收回的。

第六条生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，可能对人体

健康和生命安全造成严重危害的，应当立即停止生产、销售，通知

使用单位停止使用，并向所在地省级药品监督管理局报告。

第七条生产企业应当制定召回计划，明确召回的范围、原因、

措施、时限等内容，并报所在地省级药品监督管理局备案。

第八条生产企业应当按照召回计划实施召回，并向所在地省级

药品监督管理局报告召回进展情况。

第九条生产企业应当在召回过程中采取有效措施，确保召回的

医疗器械不再投入使用。

第十条召回结束后，生产企业应当向所在地省级药品监督管理

局提交召回报告。

第三章监督管理

第十一条药品监督管理部门应当对生产企业的召回活动进行监

督，必要时可以派员现场监督。

第十二条药品监督管理部门发现生产企业未按照本办法实施召

回的，应当责令其立即改正；情节严重的，可以依法采取暂停生

产、销售、使用等控制措施。

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第十三条药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制

度，及时向社会公布医疗器械召回信息。

第四章法律责任

第十四条生产企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责

令改正，处三万元以下罚款：

（一）未按照本办法实施召回的；

（二）召回计划未经备案或者未按照备案的召回计划实施召回

的；

（三）未按照本办法提交召回报告的。

第十五条生产企业违反本办法规定，造成严重后果的，由药品

监督管理部门依法吊销其医疗器械生产许可证，并对直接负责的主

管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第五章附则

第十六条本办法自发布之日起施行。

新的：医疗器械召回管理中介服务合同

目录：

一、总则

二、医疗器械召回的范围与程序

三、中介服务内容

医疗器械召回管理办法(带附件)

四、甲方的权利与义务

五、乙方的权利与义务

六、违约责任

七、合同的终止与解除

八、争议解决

九、附则

附件：

附件一：医疗器械召回流程图

附件二：医疗器械召回报告模板

医疗器械召回管理中介服务合同

甲方（医疗器械生产企业）：

乙方（医疗器械召回管理中介服务提供商）：

鉴于甲方在中华人民共和国境内从事医疗器械的生产和销售，

并希望委托乙方提供医疗器械召回管理中介服务，以加强医疗器械

召回管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管

理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，甲乙双

方经平等协商，达成如下合同：

一、总则

医疗器械召回管理办法(带附件)

1.1本合同旨在明确甲乙双方在医疗器械召回管理中介服务过

程中的权利、义务和责任，确保医疗器械的安全使用。

1.2乙方作为专业的医疗器械召回管理中介服务提供商，应具

备相应的资质和经验，为甲方提供全面、高效的服务。

二、医疗器械召回的范围与程序