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天行健,君子以自强不息。地势坤,君子以厚德载物。——《周易》

(一)术语:

准确度:检测结果与被测量真值之间的一致程度。

实验做法:(a)通常是测定第三方溯源的质控品(伯乐、朗道、罗氏C.F.A.S.、宝灵曼等厂

家),根据公式“不准确度(%)=(测定值-靶值)/靶值*100”,一般不准确度应该小于5%-15%

(b)临床比对:本公司试剂和其他上市公司的试剂同时测定数十个样本,计算相关性,R

平方应该大于0.95

(c)回收试验

精密度:在规定条件下,相互独立的检测结果间的一致程度。

精密度评价方案如下:

批内变异系数:用同一瓶试剂测定同一样本20次,求平均值、标准差、变异系数CV(标

准差/平均值×100%)。

批内瓶间差:用同批号20份待检试剂测定同一样本,计算平均值、标准差、变异系数CV

(标准差/平均值×100%)。

批间相对极差:用三个批号待检试剂测定同一样本,每批号测定三次。分别计算9个测定结

果的均值(总均值)及每批试剂三个结果的均值,则批间相对极差=(均值中最大值-均值中

最小值)/总均值×100%。

正确度:测量(多次)均值与被测真值间一致程度。

最低检测限:检测低限LLD,单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。检

测系统或方法对于小于或等于检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”。

试剂空白吸光度:由于生化测试测量的吸光度为相对吸光度,所以从理论上说,所有终

点法的测试都需要把试剂本身的吸光度扣除。试剂本身的吸光度就是试剂空白。测量

方法是按照正常测试的试剂和样本量,把样本换成蒸馏水或者生理盐水来测量。

线性范围(linearityrange):1、分析方法的线性是在给定范围内获取与样品中供试物浓

度成正比的试验结果的能力。换句话说,就是供试物浓度的变化与试验结果(或测得的

响应信号)成线性关系。2、所谓线性范围是指利用一种方法取得精密度、准确度均符

合要求的试验结果,而且成线性的供试物浓度的变化范围,其最大量与最小量之间的

间隔3、线性与范围的确定可用作图法(响应值Y/浓度X)或计算回归方程(Y=a+bX)

来研究建立。

分析干扰:(analyticalinterference)在测定某分析物的浓度或活性时,受另一种非分析物影

响而导致测定结果增高(正干扰)或降低(负干扰)。例如:血清中还原性物质可能会降低利

用Trinder反应的葡萄糖、尿酸、胆固醇和甘油三醋酶法测定的结果。这种干扰的物质称为

分析干扰物(analyticalinterference)。

基质效应:检测系统检测样品中的分析物时,除分析物周围的非分析物质(基体)对分析物

参参与与反反应的应的影响影响,,称为称为基体效基体效应应。(基体也叫介质或基质)

HOOK效应(钩状效应):钩状效应是指免疫检测中由于抗原、抗体浓度比例不合适而致

检测结果呈假阴性的现象。1929年Heidelberger利用等量抗体检测浓度递增抗原,当抗原

浓度较低,抗体浓度相对较高时,沉淀反应不明显;当抗原浓度增加到与抗体浓度比例合适

天行健,君子以自强不息。地势坤,君子以厚德载物。——《周易》

时,沉淀反应明显;继续增加抗原浓度时,沉淀反应反而减弱。据此绘出双相应答曲线,曲

线高峰区域,抗体、抗原浓度呈最适比,沉淀反应明显,称等价带。高峰区域左侧,由于抗

体浓度过高,沉淀反应不明显,称前带;高峰区域右侧。由于抗原浓度过高,沉淀反应也不

明显,称后带。抗体浓度过高所致结果称前带现象,抗原浓度过高所致结果称后带现象,统

称为带现象。1977年

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